Zarządzanie migreną behawioralną w telezdrowiu (TeleBMM)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Ten projekt ma na celu opracowanie protokołu i uzyskanie informacji o wykonalności i akceptowalności telezdrowotnego leczenia behawioralnego migreny w jednoramiennym badaniu pilotażowym przed i po.
Badacz i zespół badawczy mają na celu rekrutację 20 osób z migreną z Montefiore Headache Center w Bronksie w Nowym Jorku.
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy protokół, w tym dziennik bólu głowy w aplikacji mobilnej, podręcznik pacjenta online z interaktywnymi winietami, 4 50-minutowe sesje telezdrowotne i 3 15-minutowe kontrole.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Numer telefonu: 646-592-4368
- E-mail: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Numer telefonu: 646-592-4368
- E-mail: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz rozpoznaje migrenę
- Obecne samodzielnie zgłaszane objawy spełniające Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy – 3 kryteria migreny
- Samodzielnie zgłaszane od 4 do 20 dni z bólem głowy w miesiącu
- Wiek 18-65 lat
- Potrafi czytać po angielsku
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Spełnienie kryteriów prawdopodobnego bólu głowy związanego z nadużywaniem leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie behawioralne leczenie migreny
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych online w następujących kategoriach: Relaksacja, Wczesne znaki ostrzegawcze, Wyzwalacze, Przestrzeganie leków, Ograniczanie skutków migreny, Zarządzanie stresem, Biofeedback i Zapobieganie nawrotom.
Uczestnicy wezmą udział w czterech comiesięcznych 50-minutowych sesjach telezdrowia z doktorantem psychologii w ramach programu klinicznej psychologii zdrowia obejmującego te tematy oraz trzy wizyty kontrolne w celu zwiększenia przestrzegania strategii zmiany zachowania.
Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik bólu głowy przez cały okres leczenia.
|
1) Cotygodniowe moduły online; 2) Miesięczne 50-minutowe rozmowy telefoniczne; 3) 3 15-minutowe meldunki telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność TeleBMM
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Liczba ukończonych elementów leczenia przez uczestników (z 20)
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: Ankieta po leczeniu w 12. tygodniu
|
Satysfakcja (akceptowalność) oceniana przez pacjenta z programu na skali typu Likerta od 0 („w ogóle niezadowolony”) do 4 („bardzo zadowolony”)
|
Ankieta po leczeniu w 12. tygodniu
|
|
Jakość życia (specyficzna dla migreny)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tydzień 0) na leczenie po leczeniu (tydzień 12)
|
Oceń w MSQ v 2.1, 14-punktowej ankiecie oceniającej jakość życia osób z migreną.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (tydzień 0) na leczenie po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Uczestnicy wypełniają dzienny dziennik bólu głowy, w którym każdego 7-dniowego tygodnia zaznaczają, czy mieli atak bólu głowy.
|
Zmiana nachylenia od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .