Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское лечение поведенческой мигрени (TeleBMM)

19 февраля 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Этот проект направлен на разработку протокола и получение информации о возможности и приемлемости телемедицинского поведенческого лечения мигрени в пилотном исследовании с одной группой до и после. Исследователь и исследовательская группа планируют набрать 20 человек с мигренью из Центра головной боли Монтефиоре в Бронксе, штат Нью-Йорк. Участники получат 12-недельный протокол, включающий дневник головной боли в мобильном приложении, онлайн-руководство для пациента с интерактивными виньетками, 4 50-минутных сеанса телемедицины и 3 15-минутных проверки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз мигрени
  • Текущие симптомы, о которых сообщают сами пациенты, соответствуют Международной классификации головных болей — 3 критерия мигрени.
  • Самооценка от 4 до 20 дней с головной болью в месяц
  • 18-65 лет
  • Может читать по-английски
  • Способность давать согласие

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • Соответствие критериям вероятной головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телездравоохранение, поведенческое управление мигренью
Участники будут проходить еженедельные онлайн-обучающие занятия по следующим категориям: «Релаксация», «Ранние признаки предупреждения», «Триггеры», «Приверженность лечению», «Уменьшение воздействия мигрени», «Управление стрессом», «Биологическая обратная связь» и «Профилактика рецидивов». Участники будут получать четыре ежемесячных 50-минутных телемедицинских сеанса со студентом-докторантом программы клинической психологии здоровья, посвященных этим темам, а также три проверки для повышения приверженности стратегиям изменения поведения. Участники будут вести ежедневный дневник головной боли на протяжении всего курса лечения.
1) Еженедельные онлайн-модули; 2) Ежемесячные 50-минутные телефонные звонки; 3) 3 15-минутные проверки по телефону.
Активный компаратор: Образовательные модули
Участники получат восемь еженедельных онлайн образовательных модулей о мигрени, выполнение каждого из которых займет примерно 15 минут, в следующих категориях: Расслабление, Ранние предупреждающие признаки, Триггеры, Соблюдение режима приема лекарств, Снижение влияния мигрени, Управление стрессом, Биологическая обратная связь и Профилактика рецидивов. Участники будут вести ежедневный дневник головной боли на протяжении всего курса лечения.
Участники получат восемь еженедельных образовательных онлайн-модулей о мигрени, на выполнение которых у вас уйдет примерно 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения TeleBMM
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
Осуществимость исследования будет оцениваться на основе соблюдения пациентами протокола. Количество выполненных участниками компонентов лечения (из 20) будет занесено в таблицу. Предполагается, что как минимум половина участников посетят все четыре сессии исследования и выполнят все три самостоятельных модуля. Выбывшие участники будут включены в анализ. Результаты будут обобщены с использованием базовых описательных статистик.
С 0-й по 12-ю неделю
Приемлемость - Удовлетворенность, оцененная пациентом
Временное ограничение: Опрос после лечения на 12-й неделе
Удовлетворенность программой по оценке пациентов (приемлемость) будет основываться на ответах на общий вопрос об удовлетворенности в опросе удовлетворенности. Участников просят оценить общую удовлетворенность Программой телемедицинского управления поведением по шкале типа Лайкерта от 0 ("Совсем не удовлетворен") до 4 ("Очень удовлетворен"). Приемлемость должна была оцениваться как по завершившим программу, так и с предположением, что лица, выбывшие из программы, были не удовлетворены (т.е. "Совсем не удовлетворены").
Опрос после лечения на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (специфическое для мигрени)
Временное ограничение: Изменение от предлечения (неделя 0) до послелечения (неделя 12)
Изменение инвалидности, связанной с мигренью, за предыдущий 4-недельный период оценивалось на основе Версии 2.1 Опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ). MSQ представляет собой опросник из 14 пунктов, оценивающий качество жизни людей с мигренью. Ответы по 14 пунктам (которые обратно кодируются), охватывающим три домена (Ограничение роли - 7 пунктов; Предотвращение роли - 4 пункта; и Эмоциональное функционирование - 3 пункта), оценивались по 6-балльной шкале от 1 ("Никогда") до 6 ("Всегда"). Сырые баллы суммировались и линейно преобразовывались в шкалу 0-100, где более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни. Для целей данного исследования изменение от исходного уровня оценивалось таким образом, что более высокие баллы отражают улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы отражают ухудшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. Баллы суммируются по группам исследования с использованием описательной статистики.
Изменение от предлечения (неделя 0) до послелечения (неделя 12)
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: Изменение с 0-й по 12-ю неделю
Участникам было предложено заполнять ежедневный дневник головной боли, в котором они отмечали, был ли у них приступ головной боли в течение каждой 7-дневной недели.
Изменение наклона с 0-й по 12-ю неделю представлено в виде доли дней с головной болью/месяц (диапазон от 0 до 1) и суммировано по группам исследования.
Изменение с 0-й по 12-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10345
  • UL1TR002556 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться