Телемедицинское лечение поведенческой мигрени (TeleBMM)
6 мая 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Этот проект направлен на разработку протокола и получение информации о возможности и приемлемости телемедицинского поведенческого лечения мигрени в пилотном исследовании с одной группой до и после.
Исследователь и исследовательская группа планируют набрать 20 человек с мигренью из Центра головной боли Монтефиоре в Бронксе, штат Нью-Йорк.
Участники получат 12-недельный протокол, включающий дневник головной боли в мобильном приложении, онлайн-руководство для пациента с интерактивными виньетками, 4 50-минутных сеанса телемедицины и 3 15-минутных проверки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Номер телефона: 646-592-4368
- Электронная почта: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Albert Einstein College of Medicine
-
Контакт:
- Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Номер телефона: 646-592-4368
- Электронная почта: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз мигрени
- Текущие симптомы, о которых сообщают сами пациенты, соответствуют Международной классификации головных болей — 3 критерия мигрени.
- Самооценка от 4 до 20 дней с головной болью в месяц
- 18-65 лет
- Может читать по-английски
- Способность давать согласие
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- Соответствие критериям вероятной головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телездравоохранение, поведенческое управление мигренью
Участники будут проходить еженедельные онлайн-обучающие занятия по следующим категориям: «Релаксация», «Ранние признаки предупреждения», «Триггеры», «Приверженность лечению», «Уменьшение воздействия мигрени», «Управление стрессом», «Биологическая обратная связь» и «Профилактика рецидивов».
Участники будут получать четыре ежемесячных 50-минутных телемедицинских сеанса со студентом-докторантом программы клинической психологии здоровья, посвященных этим темам, а также три проверки для повышения приверженности стратегиям изменения поведения.
Участники будут вести ежедневный дневник головной боли на протяжении всего курса лечения.
|
1) Еженедельные онлайн-модули; 2) Ежемесячные 50-минутные телефонные звонки; 3) 3 15-минутные проверки по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности TeleBMM
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 12
|
Количество пройденных участниками компонентов лечения (из 20)
|
С недели 0 по неделю 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Опрос после лечения на 12 неделе
|
Пациенты оценили удовлетворенность (приемлемость) программой по шкале Лайкерта от 0 («Совсем не удовлетворен») до 4 («Очень удовлетворен»).
|
Опрос после лечения на 12 неделе
|
|
Качество жизни (конкретно при мигрени)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки (неделя 0) к последующей обработке (неделя 12)
|
Оценка по MSQ v 2.1, опросу из 14 пунктов, оценивающему качество жизни людей с мигренью.
|
Переход от предварительной обработки (неделя 0) к последующей обработке (неделя 12)
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Изменение наклона с недели 0 до недели 12
|
Участники заполняют ежедневный дневник головной боли, в котором каждые 7 дней в неделю они отмечают, были ли у них приступы головной боли.
|
Изменение наклона с недели 0 до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .