- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982316
Gestione dell'emicrania comportamentale in telemedicina (TeleBMM)
19 febbraio 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Questo progetto mira a sviluppare il protocollo e ottenere informazioni di fattibilità e accettabilità per la gestione dell'emicrania comportamentale in telemedicina in uno studio pilota pre-post a braccio singolo.
L'investigatore e il team di studio mirano a reclutare 20 persone con emicrania dal Montefiore Headache Center nel Bronx NY.
I partecipanti riceveranno il protocollo di 12 settimane che include un diario del mal di testa dell'app mobile, un manuale per il paziente online con vignette interattive, 4 sessioni di telemedicina da 50 minuti e 3 check-in da 15 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del medico di emicrania
- Attuali sintomi auto-riportati che soddisfano la classificazione internazionale per i disturbi della cefalea - 3 criteri per l'emicrania
- Autodichiarato tra 4 e 20 giorni/mese di mal di testa
- 18-65 anni
- Può leggere l'inglese
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Soddisfare i criteri per la probabile cefalea da uso eccessivo di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione comportamentale dell'emicrania in telemedicina
I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di formazione online nelle seguenti categorie: Rilassamento, Segnali di allarme precoci, Trigger, Aderenza ai farmaci, Riduzione dell'impatto dell'emicrania, Gestione dello stress, Biofeedback e Prevenzione delle ricadute.
I partecipanti riceveranno quattro sessioni mensili di telemedicina di 50 minuti con uno studente di dottorato in psicologia in un programma di psicologia della salute clinica che copre questi argomenti e tre check-in per migliorare l'aderenza alle strategie di cambiamento del comportamento.
I partecipanti completeranno un diario quotidiano del mal di testa durante il corso del trattamento.
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1) Moduli online settimanali; 2) Telefonate mensili di 50 minuti; 3) 3 check in telefonici di 15 minuti.
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Comparatore attivo: Moduli di Formazione
I partecipanti riceveranno otto moduli educativi settimanali online sull'emicrania che richiederanno circa 15 minuti ciascuno per essere completati nelle seguenti categorie: Rilassamento, Segnali di Allarme Precoci, Fattori Scatenanti, Adesione alla Terapia Farmacologica, Riduzione dell'Impatto dell'Emicrania, Gestione dello Stress, Biofeedback e Prevenzione delle Ricadute.
I partecipanti compileranno un diario giornaliero del mal di testa per tutta la durata del trattamento.
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I partecipanti riceveranno otto moduli educativi online settimanali sull'emicrania, che richiederanno circa 15 minuti per essere completati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di TeleBMM
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La fattibilità dello studio sarà basata sull'adesione del paziente al protocollo.
Il numero di componenti del trattamento completati dai partecipanti (su 20) sarà tabulato.
Si ipotizza che almeno la metà dei partecipanti parteciperà a tutte e quattro le sessioni dello studio e completerà tutti e tre i moduli autogestiti.
I drop-out saranno inclusi nell'analisi.
I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Accettabilità - Soddisfazione Valutata dal Paziente
Lasso di tempo: Indagine post-trattamento alla settimana 12
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La soddisfazione valutata dal paziente (accettabilità) del programma sarà basata sulle risposte alla domanda sulla soddisfazione generale in un sondaggio di soddisfazione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la soddisfazione generale con il Programma di Gestione Comportamentale in Telemedicina su una scala di tipo Likert che va da 0 ("Per niente soddisfatto") a 4 ("Molto soddisfatto").
L'accettabilità doveva essere valutata sia sui completanti che assumendo che gli individui che hanno abbandonato non fossero soddisfatti (cioè, "Per niente soddisfatto").
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Indagine post-trattamento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Qualità della Vita (Specifico per l'Emicrania)
Lasso di tempo: Variazione dal pre-trattamento (Settimana 0) al post-trattamento (Settimana 12)
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La variazione della disabilità correlata all'emicrania nel periodo precedente di 4 settimane è stata valutata in base alla Versione 2.1 del Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ).
L'MSQ è un questionario di 14 elementi che valuta la qualità della vita nelle persone con emicrania.
Le risposte ai 14 elementi (che sono invertiti) comprendenti tre domini (Limitazione del ruolo - 7 elementi; Prevenzione del ruolo - 4 elementi; e Funzione emotiva - 3 elementi) sono state valutate su una scala a 6 punti che va da 1 ("Mai") a 6 ("Sempre").
I punteggi grezzi sono stati sommati e convertiti linearmente in una scala 0-100 dove punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
Per gli scopi di questo studio, la variazione rispetto al basale è stata valutata in modo tale che punteggi più alti riflettano un aumento della qualità della vita rispetto al basale e punteggi negativi riflettano una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale.
I punteggi sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
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Variazione dal pre-trattamento (Settimana 0) al post-trattamento (Settimana 12)
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Variazione della Frequenza delle Cefalee
Lasso di tempo: Variazione dalla Settimana 0 alla Settimana 12
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un diario giornaliero del mal di testa, sul quale ogni settimana di 7 giorni hanno indicato se hanno avuto un attacco di mal di testa.
Il cambiamento della pendenza dalla Settimana 0 alla Settimana 12 è riportato come proporzione di giorni di mal di testa/mese (compresi tra 0 e 1) ed è riassunto per braccio di studio.
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Variazione dalla Settimana 0 alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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