- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982316
Beheer van gedragsmigraine via telegezondheid (TeleBMM)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Dit project heeft tot doel het protocol te ontwikkelen en haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsinformatie te verkrijgen voor Telehealth Gedragsmigrainemanagement in een eenarmige pre-post pilotstudie.
De onderzoeker en het studieteam streven ernaar om 20 mensen met migraine te rekruteren van het Montefiore Headache Center in de Bronx NY.
Deelnemers ontvangen het protocol van 12 weken, inclusief een hoofdpijndagboek voor de mobiele app, een online patiëntenhandleiding met interactieve vignetten, 4 telehealth-sessies van 50 minuten en 3 check-ins van 15 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts diagnose van migraine
- Huidige zelfgerapporteerde symptomen die voldoen aan de internationale classificatie voor hoofdpijnstoornissen - 3 criteria voor migraine
- Zelfgerapporteerd tussen de 4 en 20 hoofdpijndagen/maand
- Leeftijd 18-65
- Kan Engels lezen
- Vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Voldoen aan criteria voor waarschijnlijke hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van telehealth-gedragsmigraine
Deelnemers ontvangen wekelijkse online onderwijssessies in de volgende categorieën: ontspanning, vroege waarschuwingssignalen, triggers, therapietrouw, vermindering van de impact van migraine, stressmanagement, biofeedback en terugvalpreventie.
Deelnemers ontvangen vier maandelijkse telezorgsessies van 50 minuten met een doctoraatspsychologiestudent in een klinisch gezondheidspsychologieprogramma waarin deze onderwerpen worden behandeld, en drie check-ins om de naleving van gedragsveranderingsstrategieën te verbeteren.
Tijdens de behandeling vullen de deelnemers dagelijks een hoofdpijndagboek bij.
|
1) Wekelijkse online modules; 2) Maandelijkse telefoongesprekken van 50 minuten; 3) 3 telefonische check-ins van 15 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Opleidingsmodules
Deelnemers zullen acht wekelijkse online educatieve modules over migraine ontvangen die elk ongeveer 15 minuten duren om te voltooien in de volgende categorieën: Ontspanning, Vroege Waarschuwingssignalen, Triggers, Medicatietrouw, Verminderen van Migraine-impact, Stressmanagement, Biofeedback en Terugvalpreventie.
Deelnemers zullen gedurende de gehele behandelingsperiode een dagelijks hoofdpijndagboek bijhouden.
|
Deelnemers ontvangen acht wekelijkse online educatieve modules over migraine, die ongeveer 15 minuten per module in beslag nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van TeleBMM
Tijdsspanne: Week 0 tot en met Week 12
|
De haalbaarheid van de studie zal worden gebaseerd op de naleving van het protocol door patiënten.
Het aantal behandelcomponenten dat deelnemers voltooien (van de 20) zal worden getabelleerd.
Er wordt verondersteld dat ten minste de helft van de deelnemers alle vier de studiesessies zal bijwonen en alle drie de zelfgestuurde modules zal voltooien.
Uitvallers zullen worden opgenomen in de analyse.
De resultaten zullen worden samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
|
Week 0 tot en met Week 12
|
|
Acceptatie - Patiëntgerapporteerde Tevredenheid
Tijdsspanne: Post-behandeling enquête op week 12
|
De door de patiënt beoordeelde tevredenheid (acceptatie) met het programma zal worden gebaseerd op de antwoorden op de algemene tevredenheidsvraag in een tevredenheidsonderzoek.
Deelnemers wordt gevraagd om de algemene tevredenheid met het Telehealth Behavioral Management Program te beoordelen op een Likert-schaal variërend van 0 ("Helemaal niet tevreden") tot 4 ("Zeer tevreden").
Acceptatie zou zowel zijn geëvalueerd op basis van deelnemers die het programma voltooiden als onder de aanname dat personen die uitvielen niet tevreden waren (d.w.z., "Helemaal niet tevreden").
|
Post-behandeling enquête op week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (Migraine Specifiek)
Tijdsspanne: Verandering van vóór behandeling (week 0) tot na behandeling (week 12)
|
De verandering in migraine-gerelateerde beperkingen gedurende de voorgaande 4 weken werd beoordeeld op basis van versie 2.1 van de Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ).
De MSQ is een vragenlijst met 14 items die de kwaliteit van leven bij mensen met migraine beoordeelt.
Antwoorden op de 14 items (die omgekeerd gecodeerd zijn), verdeeld over drie domeinen (Rolbeperking - 7 items; Rolpreventie - 4 items; en Emotioneel Functioneren - 3 items), werden beoordeeld op een 6-puntsschaal variërend van 1 ("Nooit") tot 6 ("Altijd").
Ruwe scores werden opgeteld en lineair omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores geassocieerd worden met een betere kwaliteit van leven.
Voor dit onderzoek werd de verandering ten opzichte van de basislijn beoordeeld, zodat hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn weerspiegelen en negatieve scores een verminderde kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn.
Scores worden samengevat per studiearm met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Verandering van vóór behandeling (week 0) tot na behandeling (week 12)
|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van week 0 tot week 12
|
Deelnemers werd gevraagd een dagelijks hoofdpijndagboek bij te houden, waarin ze voor elke 7-daagse week aangaven of ze een hoofdpijnaanval hadden gehad.
De hellingsverandering van Week 0 tot Week 12 wordt gerapporteerd als een proportie van hoofdpijndagen/maand (variërend van 0-1) en wordt samengevat per studiearm.
|
Verandering van week 0 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .