Beheer van gedragsmigraine via telegezondheid (TeleBMM)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Dit project heeft tot doel het protocol te ontwikkelen en haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsinformatie te verkrijgen voor Telehealth Gedragsmigrainemanagement in een eenarmige pre-post pilotstudie.
De onderzoeker en het studieteam streven ernaar om 20 mensen met migraine te rekruteren van het Montefiore Headache Center in de Bronx NY.
Deelnemers ontvangen het protocol van 12 weken, inclusief een hoofdpijndagboek voor de mobiele app, een online patiëntenhandleiding met interactieve vignetten, 4 telehealth-sessies van 50 minuten en 3 check-ins van 15 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 646-592-4368
- E-mail: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Albert Einstein College of Medicine
-
Contact:
- Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 646-592-4368
- E-mail: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts diagnose van migraine
- Huidige zelfgerapporteerde symptomen die voldoen aan de internationale classificatie voor hoofdpijnstoornissen - 3 criteria voor migraine
- Zelfgerapporteerd tussen de 4 en 20 hoofdpijndagen/maand
- Leeftijd 18-65
- Kan Engels lezen
- Vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Voldoen aan criteria voor waarschijnlijke hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van telehealth-gedragsmigraine
Deelnemers ontvangen wekelijkse online onderwijssessies in de volgende categorieën: ontspanning, vroege waarschuwingssignalen, triggers, therapietrouw, vermindering van de impact van migraine, stressmanagement, biofeedback en terugvalpreventie.
Deelnemers ontvangen vier maandelijkse telezorgsessies van 50 minuten met een doctoraatspsychologiestudent in een klinisch gezondheidspsychologieprogramma waarin deze onderwerpen worden behandeld, en drie check-ins om de naleving van gedragsveranderingsstrategieën te verbeteren.
Tijdens de behandeling vullen de deelnemers dagelijks een hoofdpijndagboek bij.
|
1) Wekelijkse online modules; 2) Maandelijkse telefoongesprekken van 50 minuten; 3) 3 telefonische check-ins van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van TeleBMM
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 12
|
Aantal voltooide behandelonderdelen (van de 20)
|
Week 0 tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid volgens patiënt
Tijdsspanne: Enquête na de behandeling in week 12
|
Door de patiënt beoordeelde tevredenheid (aanvaardbaarheid) met het programma op een Likert-schaal variërend van 0 ("Helemaal niet tevreden") tot 4 ("Zeer tevreden")
|
Enquête na de behandeling in week 12
|
|
Kwaliteit van leven (migrainespecifiek)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (week 0) naar nabehandeling (week 12)
|
Score op de MSQ v 2.1, een enquête met 14 items die de kwaliteit van leven van mensen met migraine beoordeelt.
|
Overgang van voorbehandeling (week 0) naar nabehandeling (week 12)
|
|
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: Hellingsverandering van week 0 naar week 12
|
Deelnemers vullen dagelijks een hoofdpijndagboek in, waarop ze elke 7 dagen per week aangeven of ze een hoofdpijnaanval hebben gehad.
|
Hellingsverandering van week 0 naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van gedragsmigraine via telegezondheid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten