遠隔医療行動片頭痛管理 (TeleBMM)
2026年2月19日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
このプロジェクトは、プロトコルを開発し、遠隔医療行動片頭痛管理の実現可能性と受容性に関する情報を、単一アームの事前事後パイロット研究で取得することを目的としています。
調査員と研究チームは、ニューヨーク州ブロンクスのモンテフィオーレ頭痛センターから片頭痛を持つ 20 人を募集することを目指しています。
参加者は、モバイルアプリの頭痛日記、インタラクティブなビネット付きのオンライン患者マニュアル、50 分間の遠隔医療セッション 4 回、15 分間のチェックイン 3 回を含む 12 週間のプロトコルを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片頭痛の医師の診断
- 頭痛の国際分類を満たす現在の自己報告された症状 -- 片頭痛の 3 つの基準
- 自己申告によると、1 か月あたり 4 ～ 20 日間の頭痛
- 18～65歳
- 英語が読める
- 同意能力
除外基準:
- -研究への参加を妨げる精神疾患
- おそらく薬物乱用頭痛の基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療による行動的片頭痛管理
参加者は、リラクゼーション、早期警告サイン、トリガー、服薬アドヒアランス、片頭痛の影響の軽減、ストレス管理、バイオフィードバック、再発予防のカテゴリーに関するオンライン教育セッションを毎週受けます。
参加者は、これらのトピックをカバーする臨床健康心理学プログラムで心理学博士課程の学生との 50 分間の遠隔医療セッションを毎月 4 回受け、行動変容戦略の遵守を強化するための 3 回のチェックインを受けます。
参加者は治療期間中、毎日の頭痛日記を記入します。
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1) 毎週のオンライン モジュール。 2) 毎月 50 分間の電話。 3) 15 分間の電話チェックイン 3 回。
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アクティブコンパレータ：教育モジュール
参加者は、片頭痛に関する週1回のオンライン教育モジュールを8回受けます。各モジュールは約15分で完了します。内容は以下のカテゴリーに分かれています：リラクゼーション、早期警告サイン、トリガー、服薬遵守、片頭痛の影響軽減、ストレス管理、バイオフィードバック、再発防止。
参加者は治療期間中、毎日の頭痛日記を記入します。
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参加者は、片頭痛に関する8つのオンライン週次教育モジュールを受講します。各モジュールの所要時間は約15分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TeleBMMの実現可能性
時間枠：0週から12週
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本研究の実現可能性は、患者のプロトコル遵守状況に基づいて評価されます。
参加者が完了した治療コンポーネントの数（20個中）を集計します。
参加者の少なくとも半数が全4回の研究セッションに参加し、全3つの自主学習モジュールを完了すると仮説を立てています。
ドロップアウトした参加者も分析に含めます。
結果は基本的な記述統計を用いて要約されます。
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0週から12週
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受容性 - 患者評価による満足度
時間枠：治療後12週目の調査
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プログラムに対する患者評価の満足度（受容性）は、満足度調査における全体的な満足度に関する質問への回答に基づいて評価されます。
参加者は、0（「全く満足していない」）から4（「非常に満足している」）までのリッカート尺度を用いて、遠隔医療行動管理プログラムに対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
受容性は、プログラムを完了した参加者と、プログラムを途中で辞めた参加者は満足していなかった（すなわち「全く満足していない」）と仮定した場合の両方で評価される予定でした。
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治療後12週目の調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化（片頭痛特異的）
時間枠：前治療（週0）から後治療（週12）までの変化
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過去4週間の片頭痛関連障害の変化は、片頭痛特異的QOL質問票（MSQ）バージョン2.1に基づいて評価されました。
MSQは片頭痛患者の生活の質を評価する14項目の調査です。
14項目（逆採点項目）の回答は、3つの領域（役割制限 - 7項目、役割妨害 - 4項目、情緒機能 - 3項目）を網羅し、1（「まったくない」）から6（「いつも」）までの6段階尺度で評価されました。
生スコアを合計し、0-100スケールに線形変換しました。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
本研究では、ベースラインからの変化を評価し、スコアが高いほどベースラインから生活の質が向上したことを、負のスコアはベースラインから生活の質が低下したことを反映します。
スコアは記述統計を用いて試験群別に要約されました。
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前治療（週0）から後治療（週12）までの変化
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頭痛頻度の変化
時間枠：週0から週12までの変化
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参加者は毎日の頭痛日記の記入を求められ、各7日間の週において頭痛発作があったかどうかを記録しました。
週0から週12までの傾きの変化は、頭痛日数/月の割合（0〜1の範囲）として報告され、研究群ごとに要約されています。
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週0から週12までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth K Seng, Ph.D.、Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月8日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。