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Gestão Comportamental da Enxaqueca por Telessaúde (TeleBMM)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este projeto visa desenvolver o protocolo e obter informações de viabilidade e aceitabilidade para Telehealth Behavioral MIgraine Management em um estudo piloto pré-pós de braço único. O investigador e a equipe de estudo pretendem recrutar 20 pessoas com enxaqueca do Montefiore Headache Center no Bronx NY. Os participantes receberão o protocolo de 12 semanas, incluindo um diário de dor de cabeça de aplicativo móvel, um manual do paciente on-line com vinhetas interativas, 4 sessões de telessaúde de 50 minutos e 3 check-ins de 15 minutos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de enxaqueca
  • Sintomas auto-relatados atuais que atendem à Classificação Internacional de Cefaleias -- 3 critérios para enxaqueca
  • Auto-relato entre 4 e 20 dias/mês de dor de cabeça
  • 18-65 anos
  • pode ler inglês
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica que interferiria na participação no estudo
  • Atendendo aos critérios para provável cefaléia por uso excessivo de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento comportamental de enxaqueca por telessaúde
Os participantes receberão sessões semanais de educação on-line nas seguintes categorias: Relaxamento, Sinais de Alerta Precoce, Gatilhos, Adesão à Medicação, Redução do Impacto da Enxaqueca, Controle do Estresse, Biofeedback e Prevenção de Recaídas. Os participantes receberão quatro sessões mensais de telessaúde de 50 minutos com um estudante de doutorado em psicologia em um programa de psicologia clínica da saúde cobrindo esses tópicos, e três check-ins para aumentar a adesão às estratégias de mudança de comportamento. Os participantes preencherão um diário diário de dor de cabeça ao longo do tratamento.
1) Módulos online semanais; 2) Chamadas telefônicas mensais de 50 minutos; 3) 3 check-ins por telefone de 15 minutos.
Comparador Ativo: Módulos de Educação
Os participantes receberão oito módulos educativos semanais online sobre enxaqueca, que levarão aproximadamente 15 minutos a completar nas seguintes categorias: Relaxamento, Sinais Precoces de Alerta, Fatores Desencadeantes, Adesão à Medicação, Redução do Impacto da Enxaqueca, Gestão do Stress, Biofeedback e Prevenção de Recaídas. Os participantes preencherão um diário diário de dores de cabeça durante todo o curso do tratamento.
Os participantes receberão oito módulos educativos semanais online sobre enxaqueca, que levarão aproximadamente 15 minutos a completar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do TeleBMM
Prazo: Semana 0 até à Semana 12
A viabilidade do estudo será baseada na adesão do paciente ao protocolo. O número de componentes do tratamento que os participantes completam (de 20) será tabulado. Hipótese de que pelo menos metade dos participantes participará em todas as quatro sessões do estudo e completará todos os três módulos autoguiados. Os abandonos serão incluídos na análise. Os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Semana 0 até à Semana 12
Aceitabilidade - Satisfação Avaliada pelo Paciente
Prazo: Inquérito pós-tratamento na Semana 12
A satisfação (aceitabilidade) do programa, classificada pelo paciente, será baseada nas respostas à questão de satisfação geral num inquérito de satisfação. É pedido aos participantes que classifiquem a satisfação geral com o Programa de Gestão Comportamental de Telemedicina numa escala tipo Likert que varia de 0 ("Nada satisfeito") a 4 ("Muito satisfeito"). A aceitabilidade deveria ter sido avaliada tanto nos completantes como assumindo que os indivíduos que desistiram não ficaram satisfeitos (ou seja, "Nada satisfeitos").
Inquérito pós-tratamento na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida (Específica para Enxaqueca)
Prazo: Alteração desde o Pré-tratamento (Semana 0) até ao Pós-tratamento (Semana 12)
A alteração na incapacidade relacionada com enxaqueca durante o período anterior de 4 semanas foi avaliada com base na Versão 2.1 do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ). O MSQ é um questionário de 14 itens que avalia a qualidade de vida em pessoas com enxaqueca. As respostas dos 14 itens (que são codificados inversamente) abrangendo três domínios (Restrição de Função - 7 itens; Prevenção de Função - 4 itens; e Função Emocional - 3 itens) foram classificadas numa escala de 6 pontos que varia de 1 ("Nunca") a 6 ("Sempre"). As pontuações brutas foram somadas e convertidas linearmente para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas estão associadas a uma melhor qualidade de vida. Para efeitos deste estudo, a alteração em relação à linha de base foi avaliada de modo que pontuações mais altas refletem um aumento da qualidade de vida em relação à linha de base e pontuações negativas refletem uma diminuição da qualidade de vida em relação à linha de base. As pontuações são resumidas por braço de estudo usando estatísticas descritivas.
Alteração desde o Pré-tratamento (Semana 0) até ao Pós-tratamento (Semana 12)
Alteração na Frequência das Dores de Cabeça
Prazo: Alteração da Semana 0 para a Semana 12
Os participantes foram convidados a preencher um diário de dores de cabeça diário, no qual, a cada semana de 7 dias, indicavam se tinham tido um ataque de dor de cabeça.
A mudança de inclinação da Semana 0 para a Semana 12 é relatada como uma proporção de dias com dor de cabeça/mês (variando de 0 a 1) e é resumida por braço do estudo.
Alteração da Semana 0 para a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10345
  • UL1TR002556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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