NrTMS-hoidon vaikutus neurorehabilitaation etenemiseen
maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Navigoidun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation hyödyn arviointi leikkaukseen liittyvien motoristen puutteiden hoidossa aivokasvainpotilailla
Vaurioitumattoman aivopuoliskon matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (nrTMS) lisäämään vaurioituneen pallonpuoliskon aivokuoren kiihottumista ja vähentämään lisääntynyttä hermosolujen estoa potilailla, jotka kärsivät uudesta leikkaukseen liittyvästä pareesista aivokasvaimen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen motorisen toiminnan menetys heikentää suuresti potilaiden elämänlaatua ja aivokasvainpotilaiden elinajanodote on merkittävästi rajallinen. Siksi neurorehabilitaatioon käytetyn ajan vähentäminen on erittäin tärkeää.
Mukaan otetaan potilaat, joille tehtiin aivokasvaimen resektio ja joilla oli leikkaukseen liittyvä yläraajan pareesi.
Satunnaistettu kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu koe - 2/3 nrTMS, 1/3 vale. Viidentoista minuutin matalataajuinen nrTMS (1 Hz) vaikuttamattomasta pallonpuoliskosta 7 peräkkäisenä päivänä: nrTMS-ryhmä tai valeryhmä. 30 minuuttia yläraajan fysioterapiaa molemmissa ryhmissä.
MRI, nTMS-moottorikartoitus, yläraajojen motorisen tilan arvioinnit, mukaan lukien Fugl-Meyer-arviointi (FMA), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), ja Karnofsky Performance Scale (KPS) leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Sähköposti: sandro.krieg@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi leikkaukseen liittyvä yläraajojen pareesi aivokasvaimen resektion jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Vasta-aiheet nrTMS:lle
- Vain biopsia kasvaimen resektion sijaan
- Potilaat, joilla ei ole säilynyt MEP-vaste leikkauksen jälkeisellä nTMS-moottorikartoituksella mitattuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nrTMS ryhmä
15 minuutin matalataajuinen nrTMS (1 Hz) vaikuttamattomasta pallonpuoliskosta 7 peräkkäisenä päivänä
|
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
15 minuuttia vaikuttavan pallonpuoliskon näennäisstimulaatiota 7 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin muutos (FMA)
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiopäivän ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Yläraajan arviointi
|
Ensimmäisen interventiopäivän ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hienomotoriset taidot yläraajoissa
|
Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Asteikko mittaa neurologisia tuloksia; Kokonaispisteet raportoidaan; NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa
|
Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yläraajan toimivuus
|
Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Asteikko mittaa yleistä onkologista lopputulosta; kokonaispistemäärä ilmoitetaan; KPS-asteikon pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 prosenttiin, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta ja parempaa elämänlaatua syöpäpotilailla
|
Ensimmäinen interventiopäivä = leikkauksen jälkeen, 7. interventiopäivän jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/15S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .