Impacto de la terapia nrTMS en el progreso de la neurorrehabilitación
10 de junio de 2019 actualizado por: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Evaluación del beneficio de la estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada para el tratamiento de los déficits motores relacionados con la cirugía en pacientes con tumores cerebrales
Estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada de baja frecuencia (nrTMS) del hemisferio no dañado para aumentar la excitabilidad cortical del hemisferio dañado y para reducir el aumento de la inhibición neuronal en pacientes que sufren de nueva paresia relacionada con la cirugía después de la resección de un tumor cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida posoperatoria de la función motora afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes y la esperanza de vida de los pacientes con tumores cerebrales es significativamente limitada. De ahí que la reducción del tiempo dedicado a la neurorrehabilitación sea muy importante.
Inclusión de pacientes intervenidos de resección de tumor cerebral con paresia de extremidad superior relacionada con la cirugía.
Ensayo controlado aleatorizado y doble ciego: 2/3 nrTMS, 1/3 simulado. Quince minutos de nrTMS de baja frecuencia (1 Hz) del hemisferio no afectado en 7 días consecutivos: grupo nrTMS o grupo simulado. Treinta minutos de fisioterapia de la extremidad superior en ambos grupos.
Resonancia magnética, mapeo motor nTMS, evaluaciones del estado motor de la extremidad superior, incluida la evaluación Fugl-Meyer (FMA), escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT), prueba de clavija de nueve orificios (NHPT), y Karnofsky Performance Scale (KPS) en el postoperatorio, después del 7º día de intervención y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery
-
Contacto:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Correo electrónico: sandro.krieg@tum.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva paresia relacionada con la cirugía de la extremidad superior después de la resección de un tumor cerebral
- Consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Contraindicaciones para la nrTMS
- Sólo biopsia en lugar de resección tumoral
- Pacientes sin respuesta MEP preservada medida por mapeo motor nTMS postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo nrTMS
15 minutos de nrTMS de baja frecuencia (1 Hz) del hemisferio no afectado en 7 días consecutivos
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Comparador falso: grupo falso
15 minutos de estimulación simulada del hemisferio no afectado en 7 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Entre el primer día de la intervención y el seguimiento a los 3 meses
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Evaluación extremidad superior
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Entre el primer día de la intervención y el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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Motricidad fina extremidad superior
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Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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La escala mide el resultado neurológico; Se informa la puntuación total; Las puntuaciones en el NIHSS varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave
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Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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Funcionalidad extremidad superior
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Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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La escala mide el resultado oncológico general; se informa la puntuación total; Las puntuaciones en la escala KPS van del 0 % al 100 %; las puntuaciones más altas indican menos discapacidad y una mejor calidad de vida en pacientes con cáncer
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Primer día de intervención = postoperatorio, después del 7º día de intervención y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/15S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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