Impact de la thérapie nrTMS sur les progrès de la neuroréhabilitation
10 juin 2019 mis à jour par: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Évaluation des avantages de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée pour le traitement des déficits moteurs liés à la chirurgie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée à basse fréquence (nrTMS) de l'hémisphère non endommagé pour augmenter l'excitabilité corticale de l'hémisphère endommagé et pour réduire l'inhibition neuronale accrue chez les patients souffrant d'une nouvelle parésie liée à la chirurgie après résection d'une tumeur cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte postopératoire de la fonction motrice altère considérablement la qualité de vie des patients et l'espérance de vie des patients atteints de tumeurs cérébrales est significativement limitée. D'où la réduction du temps consacré à la neuroréhabilitation est très importante.
Inclusion des patients ayant subi une résection de tumeur cérébrale avec une parésie chirurgicale du membre supérieur.
Essai contrôlé randomisé et en double aveugle - 2/3 nrTMS, 1/3 fictif. Quinze minutes de nrTMS basse fréquence (1 Hz) de l'hémisphère non affecté à 7 jours consécutifs : groupe nrTMS ou groupe fictif. Thérapie physique de trente minutes du membre supérieur dans les deux groupes.
IRM, cartographie motrice nTMS, évaluations de l'état moteur du membre supérieur, y compris Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), et Karnofsky Performance Scale (KPS) en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle parésie chirurgicale du membre supérieur après résection d'une tumeur cérébrale
- Consentement éclairé écrit pour la participation
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
- Contre-indications pour la nrTMS
- Uniquement une biopsie au lieu d'une résection tumorale
- Patients sans réponse MEP préservée telle que mesurée par la cartographie motrice postopératoire de la nTMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe nrTMS
15 minutes de nrTMS basse fréquence (1 Hz) de l'hémisphère non affecté à 7 jours consécutifs
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Comparateur factice: groupe fictif
Stimulation factice de 15 minutes de l'hémisphère non affecté à 7 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Entre le premier jour d'intervention et le suivi à 3 mois
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Évaluation membre supérieur
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Entre le premier jour d'intervention et le suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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Motricité fine membre supérieur
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Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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L'échelle mesure les résultats neurologiques ; Le score total est rapporté ; Les scores du NIHSS vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus grave
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Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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Test de fonction manuelle Jebsen Taylor (JTHFT)
Délai: Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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Fonctionnalité membre supérieur
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Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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L'échelle mesure les résultats oncologiques généraux ; le score total est rapporté ; Les scores sur l'échelle KPS vont de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant moins d'invalidité et une meilleure qualité de vie chez les patients atteints de cancer
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Premier jour d'intervention = en postopératoire, après le 7ème jour d'intervention et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/15S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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