Virkning av nrTMS-terapi på fremdriften av nevrorehabilitering
10. juni 2019 oppdatert av: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Evaluering av fordelen med navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering for terapi av kirurgirelaterte motoriske mangler hos hjernesvulstpasienter
Lavfrekvent navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av den ikke-skadede halvkulen for å øke kortikal eksitabilitet av den skadede halvkulen og for å redusere den økte nevronale inhiberingen hos pasienter som lider av nye kirurgirelaterte pareser etter reseksjon av hjernesvulst
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt tap av motorisk funksjon svekker i stor grad pasientenes livskvalitet og forventet levealder for pasienter med hjernesvulster er betydelig begrenset. Derfor er reduksjon av tid brukt på nevrorehabilitering svært viktig.
Inkludering av pasienter som gjennomgikk hjernetumorreseksjon med en operasjonsrelatert parese av overekstremiteten.
Randomisert kontrollert og dobbeltblindet studie - 2/3 nrTMS, 1/3 sham. Femten minutter lavfrekvent nrTMS (1 Hz) av den upåvirkede halvkulen ved 7 påfølgende dager: nrTMS-gruppe eller falsk gruppe. Tretti minutters fysioterapi av overekstremiteten i begge grupper.
MR, nTMS motorisk kartlegging, vurderinger for motorisk status av øvre ekstremitet inkludert Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), og Karnofsky Performance Scale (KPS) postoperativt, etter 7. dag med intervensjon og etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- E-post: sandro.krieg@tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny operasjonsrelatert parese av øvre ekstremitet etter hjernetumorreseksjon
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Kontraindikasjoner for nrTMS
- Bare biopsi i stedet for tumorreseksjon
- Pasienter uten bevart MEP-respons målt ved postoperativ nTMS motorkartlegging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nrTMS gruppe
15 minutter lavfrekvent nrTMS (1 Hz) av den upåvirkede halvkulen i 7 påfølgende dager
|
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
15 minutters falsk stimulering av den upåvirkede halvkulen ved 7 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: Mellom første dag med intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering overekstremitet
|
Mellom første dag med intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
Finmotorikk overekstremitet
|
Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
Skalaen måler nevrologisk utfall; Totalscore er rapportert; Poeng på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming
|
Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
Funksjonalitet øvre ekstremitet
|
Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
Skalaen måler generelt onkologisk utfall; den totale poengsummen rapporteres; Poeng på KPS-skalaen varierer fra 0 % til 100 %, med høyere poengsum som indikerer mindre funksjonshemming og og bedre livskvalitet hos kreftpasienter
|
Første intervensjonsdag = postoperativt, etter 7. intervensjonsdag og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/15S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .