Влияние терапии нрТМС на ход нейрореабилитации
10 июня 2019 г. обновлено: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Оценка пользы навигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения связанного с хирургическим вмешательством двигательного дефицита у пациентов с опухолью головного мозга
Низкочастотная навигационная повторная транскраниальная магнитная стимуляция (нрТМС) неповрежденного полушария для повышения возбудимости коры поврежденного полушария и снижения повышенного нейронального торможения у пациентов с впервые возникшим хирургическим парезом после резекции опухоли головного мозга
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Послеоперационная потеря двигательной функции значительно ухудшает качество жизни пациентов, а продолжительность жизни больных с опухолями головного мозга существенно ограничена. Поэтому сокращение времени, затрачиваемого на нейрореабилитацию, очень важно.
Включены пациенты, перенесшие резекцию опухоли головного мозга с операбельным парезом верхней конечности.
Рандомизированное контролируемое и двойное слепое исследование - 2/3 нТМС, 1/3 плацебо. Пятнадцатиминутная низкочастотная нрТМС (1 Гц) невоздействующего полушария в течение 7 дней подряд: группа нрТМС или группа имитации. Тридцатиминутная лечебная физкультура верхней конечности в обеих группах.
МРТ, моторное картирование nTMS, оценка моторного статуса верхней конечности, включая оценку Фугля-Мейера (FMA), шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), тест функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT), тест с девятью отверстиями Peg Test (NHPT), и шкале производительности Карновского (KPS) в послеоперационном периоде, на 7-й день вмешательства и через 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery
-
Контакт:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Электронная почта: sandro.krieg@tum.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый хирургический парез верхней конечности после удаления опухоли головного мозга
- Письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания для нрТМС
- Только биопсия вместо резекции опухоли
- Пациенты без сохраненного ответа MEP, измеренного с помощью послеоперационного моторного картирования nTMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа нТМС
15-минутная низкочастотная нТМС (1 Гц) неповрежденного полушария в течение 7 дней подряд
|
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
15-минутная имитация стимуляции невоздействующего полушария в течение 7 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Между первым днем вмешательства и 3-месячным последующим наблюдением
|
Оценка верхней конечности
|
Между первым днем вмешательства и 3-месячным последующим наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
Мелкая моторика верхних конечностей
|
Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
Шкала измеряет неврологический исход; Сообщается общий балл; Баллы по шкале NIHSS варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
Функциональность верхней конечности
|
Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
|
Карновский статус производительности (KPS)
Временное ограничение: Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
Шкала измеряет общий онкологический исход; сообщается общий балл; Баллы по шкале KPS варьируются от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность и лучшее качество жизни у онкологических больных.
|
Первый день вмешательства = после операции, после 7-го дня вмешательства и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12/15S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .