Wpływ terapii nrTMS na postępy neurorehabilitacji
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Ocena korzyści płynących z nawigowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w terapii deficytów ruchowych związanych z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z guzem mózgu
Przezczaszkowa powtarzalna stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (nrTMS) nieuszkodzonej półkuli w celu zwiększenia pobudliwości korowej uszkodzonej półkuli i zmniejszenia zwiększonego hamowania neuronów u pacjentów cierpiących na nowy niedowład chirurgiczny po resekcji guza mózgu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna utrata funkcji motorycznych znacznie pogarsza jakość życia pacjentów, a oczekiwana długość życia pacjentów z guzami mózgu jest znacznie ograniczona. Stąd bardzo ważne jest skrócenie czasu poświęconego na neurorehabilitację.
Włączenie pacjentów po resekcji guza mózgu z niedowładem kończyny górnej związanym z operacją.
Randomizowana, kontrolowana i podwójnie zaślepiona próba - 2/3 nrTMS, 1/3 pozorowana. Piętnastominutowa niskoczęstotliwościowa nrTMS (1 Hz) półkuli nienaruszonej przez 7 kolejnych dni: grupa nrTMS lub grupa pozorowana. Trzydziestominutowa fizjoterapia kończyny górnej w obu grupach.
MRI, mapowanie motoryczne nTMS, ocena stanu motorycznego kończyny górnej, w tym ocena Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT), test dziewięciu kołków (NHPT), i Karnofsky Performance Scale (KPS) pooperacyjnie, po 7 dniu interwencji i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy pooperacyjny niedowład kończyny górnej po resekcji guza mózgu
- Pisemna świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Przeciwwskazania do nrTMS
- Tylko biopsja zamiast resekcji guza
- Pacjenci bez zachowanej odpowiedzi MEP mierzonej za pomocą pooperacyjnego mapowania motorycznego nTMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa nrTMS
15-minutowy nrTMS (1 Hz) półkuli nienaruszonej przez 7 kolejnych dni
|
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
15 minut pozorowanej stymulacji niedotkniętej chorobą półkuli przez 7 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Ocena kończyny górnej
|
Od pierwszego dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
Motoryka mała kończyny górnej
|
Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
Skala mierzy wynik neurologiczny; Podano całkowity wynik; Wyniki w NIHSS wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność
|
Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
Funkcjonalność kończyny górnej
|
Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
|
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
Skala mierzy ogólny wynik onkologiczny; podawana jest łączna punktacja; Wyniki w skali KPS wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność i lepszą jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową
|
Pierwszy dzień interwencji = pooperacyjnie, po 7. dniu interwencji i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/15S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .