Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nrTMS-terapi på fremskridt i neurorehabilitering

10. juni 2019 opdateret af: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Evaluering af fordelen ved navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til terapi af kirurgi-relaterede motoriske deficit hos hjernetumorpatienter

Lavfrekvent navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) af den ikke-beskadigede halvkugle for at øge kortikale excitabilitet af den beskadigede halvkugle og for at reducere den øgede neuronale hæmning hos patienter, der lider af nye operationsrelateret pareser efter resektion af hjernetumor

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt tab af motorisk funktion forringer i høj grad patienternes livskvalitet, og den forventede levetid for patienter med hjernetumorer er væsentlig begrænset. Derfor er reduktionen af ​​tid brugt på neurorehabilitering meget vigtig.

Inklusion af patienter, der har gennemgået hjernetumorresektion med en operationsrelateret parese af overekstremiteten.

Randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet forsøg - 2/3 nrTMS, 1/3 sham. Femten minutter lavfrekvent nrTMS (1 Hz) af den upåvirkede hemisfære efter 7 på hinanden følgende dage: nrTMS-gruppe eller sham-gruppe. Tredive minutters fysioterapi af overekstremiteten i begge grupper.

MR, nTMS motorisk kortlægning, vurderinger for motorisk status af øvre ekstremitet inklusive Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), og Karnofsky Performance Scale (KPS) postoperativt, efter den 7. dag af intervention og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny operationsrelateret parese af øvre ekstremitet efter hjernetumorresektion
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Kontraindikationer for nrTMS
  • Kun biopsi i stedet for tumorresektion
  • Patienter uden bevaret MEP-respons målt ved postoperativ nTMS motorisk kortlægning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nrTMS gruppe
15 minutter lavfrekvent nrTMS (1 Hz) af den upåvirkede halvkugle 7 på hinanden følgende dage
Procedure: fysisk terapi
Enhed: navigerede gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: fup gruppe
15 minutters simuleret stimulering af den upåvirkede hemisfære 7 på hinanden følgende dage
Procedure: fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Mellem første interventionsdag og 3 måneders opfølgning
Vurdering overekstremitet
Mellem første interventionsdag og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
Finmotorik overekstremitet
Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
Skalaen måler neurologiske udfald; Samlet score er rapporteret; Scorer på NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap
Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
Funktionalitet overekstremitet
Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder
Skalaen måler det generelle onkologiske resultat; den samlede score indberettes; Scorer på KPS-skalaen varierer fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer mindre handicap og og bedre livskvalitet hos kræftpatienter
Første interventionsdag = postoperativt, efter 7. indsatsdag og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/15S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering, gentagende

Kliniske forsøg med fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner