Impact van nrTMS-therapie op de voortgang van neurorevalidatie
10 juni 2019 bijgewerkt door: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Evaluatie van het voordeel van genavigeerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de therapie van aan chirurgie gerelateerde motorische tekortkomingen bij hersentumorpatiënten
Laagfrequente genavigeerd repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nrTMS) van de niet-beschadigde hemisfeer om de corticale exciteerbaarheid van de beschadigde hemisfeer te vergroten en de verhoogde neuronale remming te verminderen bij patiënten die lijden aan nieuwe operatiegerelateerde parese na resectie van een hersentumor
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief motorisch verlies tast de kwaliteit van leven van patiënten sterk aan en de levensverwachting van patiënten met hersentumoren is significant beperkt. Daarom is het verkorten van de tijd die wordt besteed aan neurorevalidatie erg belangrijk.
Inclusie van patiënten die een hersentumorresectie ondergingen met een operatiegerelateerde parese van de bovenste extremiteit.
Gerandomiseerde gecontroleerde en dubbelblinde studie - 2/3 nrTMS, 1/3 schijnvertoning. Vijftien minuten laagfrequente nrTMS (1 Hz) van het niet-getroffen halfrond op 7 opeenvolgende dagen: nrTMS-groep of sham-groep. Dertig minuten fysiotherapie van de bovenste extremiteit in beide groepen.
MRI, nTMS-motorkartering, beoordelingen van de motorische status van de bovenste extremiteit, waaronder Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), en Karnofsky Performance Scale (KPS) postoperatief, na de 7e dag van de interventie en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe operatiegerelateerde parese van de bovenste extremiteit na resectie van een hersentumor
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicaties voor nrTMS
- Alleen biopsie in plaats van tumorresectie
- Patiënten zonder bewaarde MEP-respons zoals gemeten door postoperatieve nTMS-motormapping
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nrTMS-groep
15 minuten laagfrequent nrTMS (1 Hz) van het niet-getroffen halfrond op 7 opeenvolgende dagen
|
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
15 minuten schijnstimulatie van het onaangetaste halfrond op 7 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Tussen de eerste dag van de interventie en de follow-up van 3 maanden
|
Beoordeling bovenste extremiteit
|
Tussen de eerste dag van de interventie en de follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
Fijne motoriek bovenste extremiteit
|
Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
De schaal meet de neurologische uitkomst; Totale score wordt gerapporteerd; Scores op de NIHSS variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger handicap
|
Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
|
Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
Functionaliteit bovenste extremiteit
|
Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
|
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
De schaal meet de algemene oncologische uitkomst; de totaalscore wordt gerapporteerd; Scores op de KPS-schaal variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op minder invaliditeit en een betere kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
|
Eerste interventiedag = postoperatief, na de 7e interventiedag en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12/15S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .