神経リハビリテーションの進行に対する nrTMS 療法の影響
2019年6月10日 更新者：Sandro M. Krieg、Technical University of Munich
脳腫瘍患者における手術関連の運動障害の治療におけるナビゲーション型反復経頭蓋磁気刺激の利点の評価
脳腫瘍切除後の新たな手術関連不全麻痺に苦しむ患者における、損傷を受けていない半球の皮質興奮性を高め、神経抑制の増加を軽減するための、損傷を受けていない半球に対する低周波ナビゲート型反復経頭蓋磁気刺激（nrTMS）
調査の概要
詳細な説明
術後の運動機能の喪失は患者の生活の質を大きく損ない、脳腫瘍患者の平均余命は大幅に制限されます。 したがって、神経リハビリテーションに費やす時間を短縮することが非常に重要です。
手術に関連した上肢麻痺を伴う脳腫瘍切除を受けた患者も含まれる。
ランダム化対照および二重盲検試験 - 2/3 nrTMS、1/3 偽。 7 日間連続で、影響を受けていない半球の 15 分間の低周波 nrTMS (1 Hz): nrTMS グループまたは偽グループ。 両方のグループで上肢の 30 分間の理学療法。
MRI、nTMS 運動マッピング、Fugl-Meyer-Assessment (FMA)、National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS)、Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)、Nine Hole Peg Test (NHPT) を含む上肢の運動状態の評価、術後、介入 7 日目および 3 か月後のカルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Department of Neurosurgery
-
コンタクト：
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- メール：sandro.krieg@tum.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳腫瘍切除後の新たな手術関連の上肢麻痺
- 参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌
- nrTMS の禁忌
- 腫瘍切除ではなく生検のみ
- 術後nTMS運動マッピングによって測定されたMEP反応が保存されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：nrTMSグループ
7 日間連続で、影響を受けていない半球の 15 分間の低周波 nrTMS (1 Hz)
|
|
|
偽コンパレータ：偽グループ
7日間連続で、影響を受けていない半球に15分間の疑似刺激を与える
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：介入初日から3か月間のフォローアップまで
|
上肢の評価
|
介入初日から3か月間のフォローアップまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
上肢の細かい運動能力
|
介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
このスケールは神経学的転帰を測定します。合計スコアが報告されます。 NIHSS のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
|
介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
|
ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
上肢の機能性
|
介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
時間枠：介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
このスケールは一般的な腫瘍学的転帰を測定します。合計スコアが報告されます。 KPS スケールのスコアは 0% から 100% の範囲であり、スコアが高いほど障害が少なく、がん患者の生活の質が向上していることを示します。
|
介入初日 = 術後、介入 7 日目および 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandro M. Krieg, MD、Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12/15S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
理学療法の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了