Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie nrTMS na pokrok v neurorehabilitaci

10. června 2019 aktualizováno: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Hodnocení přínosu navigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace pro terapii motorických deficitů souvisejících s operací u pacientů s mozkovým nádorem

Nízkofrekvenční navigovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (nrTMS) nepoškozené hemisféry ke zvýšení kortikální excitability poškozené hemisféry a ke snížení zvýšené neuronální inhibice u pacientů trpících novou parézou související s chirurgickým zákrokem po resekci mozkového nádoru

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ztráta motorických funkcí výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů a délka života pacientů s nádory mozku je výrazně omezena. Zkrátit čas strávený neurorehabilitací je proto velmi důležité.

Zařazení pacientů, kteří podstoupili resekci mozkového nádoru s chirurgicky podmíněnou parézou horní končetiny.

Randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie - 2/3 nrTMS, 1/3 sham. Patnáct minut nízkofrekvenční nrTMS (1 Hz) neovlivněné hemisféry v 7 po sobě jdoucích dnech: skupina nrTMS nebo falešná skupina. Třicetiminutová fyzikální terapie horní končetiny u obou skupin.

MRI, nTMS motorické mapování, hodnocení motorického stavu horní končetiny včetně Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), a Karnofsky Performance Scale (KPS) pooperačně, po 7. dni intervence a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová paréza horní končetiny po resekci mozkového nádoru související s operací
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI
  • Kontraindikace pro nrTMS
  • Pouze biopsie místo resekce nádoru
  • Pacienti bez zachované MEP odpovědi měřené pooperačním nTMS motorickým mapováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina nrTMS
15 minut nízkofrekvenční nrTMS (1 Hz) neovlivněné hemisféry po 7 po sobě jdoucích dnech
Postup: fyzikální terapie
Přístroj: navigovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: falešná skupina
15 minut simulovaná stimulace neovlivněné hemisféry v 7 po sobě jdoucích dnech
Postup: fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Mezi prvním dnem intervence a 3-měsíčním sledováním
Hodnocení horní končetiny
Mezi prvním dnem intervence a 3-měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Jemná motorika horní končetiny
První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Stupnice měří neurologický výsledek; Uvádí se celkové skóre; Skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení
První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Funkčnost horní končetiny
První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících
Škála měří celkový onkologický výsledek; je hlášeno celkové skóre; Skóre na stupnici KPS se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší postižení a lepší kvalitu života u pacientů s rakovinou
První den zásahu = pooperačně, po 7. dni zásahu a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12/15S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit