Impatto della terapia nrTMS sul progresso della neuroriabilitazione
10 giugno 2019 aggiornato da: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Valutazione del beneficio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata per la terapia dei deficit motori correlati alla chirurgia nei pazienti con tumore cerebrale
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata a bassa frequenza (nrTMS) dell'emisfero non danneggiato per aumentare l'eccitabilità corticale dell'emisfero danneggiato e ridurre l'aumentata inibizione neuronale nei pazienti affetti da nuova paresi correlata alla chirurgia dopo resezione del tumore cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita postoperatoria della funzione motoria compromette notevolmente la qualità della vita dei pazienti e l'aspettativa di vita dei pazienti con tumori cerebrali è significativamente limitata. Per questo è molto importante la riduzione del tempo dedicato alla neuroriabilitazione.
Inclusione di pazienti sottoposti a resezione del tumore cerebrale con paresi chirurgica dell'arto superiore.
Studio controllato randomizzato e in doppio cieco - 2/3 nrTMS, 1/3 sham. Quindici minuti di nrTMS a bassa frequenza (1 Hz) dell'emisfero non influenzato per 7 giorni consecutivi: gruppo nrTMS o gruppo sham. Trenta minuti di fisioterapia dell'arto superiore in entrambi i gruppi.
MRI, mappatura motoria nTMS, valutazioni per lo stato motorio degli arti superiori tra cui Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), e Karnofsky Performance Scale (KPS) dopo l'intervento, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contatto:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Email: sandro.krieg@tum.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova paresi chirurgica dell'arto superiore dopo resezione del tumore cerebrale
- Consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Controindicazioni per nrTMS
- Solo biopsia invece della resezione del tumore
- Pazienti senza risposta MEP conservata misurata dalla mappatura motoria nTMS postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo nrTMS
15 minuti di nrTMS a bassa frequenza (1 Hz) dell'emisfero non interessato per 7 giorni consecutivi
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Stimolazione fittizia di 15 minuti dell'emisfero non interessato per 7 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Tra il primo giorno di intervento e il follow-up di 3 mesi
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Valutazione dell'arto superiore
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Tra il primo giorno di intervento e il follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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Capacità motorie degli arti superiori
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Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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La scala misura l'esito neurologico; Viene riportato il punteggio totale; I punteggi del NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave
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Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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Funzionalità estremità superiore
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Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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La scala misura l'esito oncologico generale; viene riportato il punteggio totale; I punteggi sulla scala KPS vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una minore disabilità e una migliore qualità della vita nei pazienti oncologici
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Primo giorno di intervento = postoperatorio, dopo il 7° giorno di intervento e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/15S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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