Einfluss der nrTMS-Therapie auf den Fortschritt der Neurorehabilitation
10. Juni 2019 aktualisiert von: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Bewertung des Nutzens der navigierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Therapie chirurgischer motorischer Defizite bei Hirntumorpatienten
Niederfrequente navigierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (nrTMS) der nicht geschädigten Hemisphäre zur Erhöhung der kortikalen Erregbarkeit der geschädigten Hemisphäre und zur Verringerung der erhöhten neuronalen Hemmung bei Patienten, die nach einer Hirntumorresektion an einer neuen chirurgischen Parese leiden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der postoperative Verlust der motorischen Funktion beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich und die Lebenserwartung von Patienten mit Hirntumoren ist erheblich eingeschränkt. Daher ist die Reduzierung des Zeitaufwands für die Neurorehabilitation sehr wichtig.
Einschluss von Patienten, bei denen eine Hirntumorresektion mit einer operativ bedingten Parese der oberen Extremität durchgeführt wurde.
Randomisierte kontrollierte und doppelblinde Studie – 2/3 nrTMS, 1/3 Schein. Fünfzehn Minuten niederfrequentes nrTMS (1 Hz) der nicht betroffenen Hemisphäre an 7 aufeinanderfolgenden Tagen: nrTMS-Gruppe oder Scheingruppe. 30 Minuten Physiotherapie der oberen Extremität in beiden Gruppen.
MRT, nTMS-Motorkartierung, Beurteilung des motorischen Status der oberen Extremität, einschließlich Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), und Karnofsky Performance Scale (KPS) postoperativ, nach dem 7. Tag der Intervention und nach 3 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- E-Mail: sandro.krieg@tum.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue chirurgisch bedingte Parese der oberen Extremität nach Hirntumorresektion
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT
- Kontraindikationen für nrTMS
- Nur Biopsie statt Tumorresektion
- Patienten ohne erhaltene MEP-Reaktion, gemessen durch postoperative nTMS-Motorkartierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: nrTMS-Gruppe
15 Minuten niederfrequentes nrTMS (1 Hz) der nicht betroffenen Hemisphäre an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Schein-Komparator: Scheingruppe
15-minütige Scheinstimulation der nicht betroffenen Hemisphäre an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Tag der Intervention und der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Beurteilung der oberen Extremität
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Zwischen dem ersten Tag der Intervention und der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Feinmotorik der oberen Extremität
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Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Die Skala misst das neurologische Ergebnis; Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Die NIHSS-Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen
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Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Funktionalität obere Extremität
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Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Die Skala misst das allgemeine onkologische Ergebnis; die Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Die Werte auf der KPS-Skala reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf eine geringere Behinderung und eine bessere Lebensqualität bei Krebspatienten hinweisen
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Erster Eingriffstag = postoperativ, nach dem 7. Eingriffstag und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/15S
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