Impacto da Terapia NrTMS no Progresso da Neurorreabilitação
10 de junho de 2019 atualizado por: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Avaliação do benefício da estimulação magnética transcraniana repetitiva navegada para terapia de déficits motores relacionados à cirurgia em pacientes com tumor cerebral
Estimulação magnética transcraniana repetitiva navegada de baixa frequência (nrTMS) do hemisfério não danificado para aumentar a excitabilidade cortical do hemisfério danificado e reduzir o aumento da inibição neuronal em pacientes que sofrem de nova paresia relacionada à cirurgia após ressecção de tumor cerebral
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda pós-operatória da função motora prejudica muito a qualidade de vida dos pacientes e a expectativa de vida dos pacientes com tumores cerebrais é significativamente limitada. Portanto, a redução do tempo gasto na neurorreabilitação é muito importante.
Inclusão de pacientes submetidos à ressecção de tumor cerebral com paresia da extremidade superior relacionada à cirurgia.
Ensaio controlado randomizado e duplo-cego - 2/3 nrTMS, 1/3 simulado. Quinze minutos de nrTMS de baixa frequência (1 Hz) do hemisfério não afetado em 7 dias consecutivos: grupo nrTMS ou grupo simulado. Trinta minutos de fisioterapia da extremidade superior em ambos os grupos.
MRI, mapeamento motor nTMS, avaliações do estado motor da extremidade superior, incluindo Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), e Karnofsky Performance Scale (KPS) no pós-operatório, após o 7º dia de intervenção e após 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova paresia relacionada à cirurgia da extremidade superior após ressecção de tumor cerebral
- Consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações para nrTMS
- Apenas biópsia em vez de ressecção do tumor
- Pacientes sem resposta MEP preservada conforme medido por mapeamento motor pós-operatório de nTMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo nrTMS
15 minutos nrTMS de baixa frequência (1 Hz) do hemisfério não afetado em 7 dias consecutivos
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Comparador Falso: grupo falso
15 minutos de estimulação simulada do hemisfério não afetado em 7 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Entre o primeiro dia de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Avaliação da extremidade superior
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Entre o primeiro dia de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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Habilidades motoras finas membro superior
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Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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A escala mede o resultado neurológico; A pontuação total é relatada; As pontuações no NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave
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Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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Funcionalidade membro superior
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Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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Status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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A escala mede o resultado oncológico geral; a pontuação total é relatada; As pontuações na escala KPS variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando menos incapacidade e melhor qualidade de vida em pacientes com câncer
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Primeiro dia de intervenção = pós-operatório, após 7º dia de intervenção e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M. Krieg, MD, Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12/15S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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