Tutkimus aktiivisen hyljintäreaktion ennustamiseksi elimissä käyttämällä luovuttajaperäistä solutonta DNA-tunnistusta (SPARO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään verinäytteitä elinsiirtopotilailta, jotta voidaan parantaa Nateran menetelmää allograftin hyljintätilan määrittämiseksi luovuttajaperäisen soluttoman DNA-analyysin, nimeltään Prospera, avulla.
Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto, jotka saapuvat klinikalle normaalihoitoon tai suostuvat ylimääräiseen tutkimukseen verinäytteiden ottamiseksi mobiiliflebotomialla, täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. suostui ja osallistui tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt antavat vähintään yhden verinäytteen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja enintään kolme valinnaista seurantaverinäytettä tulevilla käynneillä. Jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta kerätään myös asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot.
Virtsanäytteitä voidaan myös kerätä edellä kuvattuina ajankohtina.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan maailmanlaajuisesti jopa 500 yli 2-vuotiasta henkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Tutkimus sisältää aikuisia, raskaana olevia ja lapsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San CArlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Natera Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 2-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ja suostumuslomakkeen, jos sellainen on) ennen osallistumistaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
- Tutkittavalle on tehty vähintään yksi elinsiirto ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat
- Kohde sai luovuttajaelimen identtiseltä kaksoselta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset elinsiirtopotilaat
Aikuiset, joille on tehty vähintään yksi elinsiirto ennen ilmoittautumista ja jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa.
|
|
Elinsiirtopotilaat
2–17-vuotiaat lapsipotilaat, joille on tehty vähintään yksi elinsiirto ennen ilmoittautumista ja jotka ovat valmiita antamaan suostumuksen/LAR:n, ovat valmiita antamaan suostumuksensa.
|
|
Raskaana olevat siirtopotilaat
Raskaana olevat henkilöt, joille on tehty vähintään yksi elinsiirto ennen ilmoittautumista ja jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää määritys allograftin hyljintätilan havaitsemiseksi elinsiirtopotilailla, johon liittyy luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n monistaminen luovuttajan vastaanottajan verestä.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa kehitetyn määrityksen ensisijainen tulos olisi allograftin hylkimisriski, suuri tai pieni riski.
Tätä määritystulosta verrataan biopsian patologian raporttiin, joka arvioi, onko elinsiirtoelin hylkimistilassa vai ei.
Mittaamme myös luovuttajasoluista vapaata DNA:ta, joka oletettavasti osoittaa, onko elin hylätty vai ei.
Muutoksia sen luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n tason rajassa, joka liittyy suureen hyljintäriskiin, tutkitaan.
Määrityksemme herkkyys ja spesifisyys lasketaan tarpeen mukaan, jotta voimme validoida ja parantaa teknologiaamme, jolla havaitaan luovuttajaperäinen cfDNA siirteen vastaanottajan verestä.
Tuloksia ei ilmoiteta potilaille tai heidän hoitaville lääkäreilleen.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-038-TRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
12.4.1 Kaikkia laboratorionäytteitä, arviointilomakkeita, raportteja ja muita asiakirjoja käsitellään tavalla, joka on suunniteltu säilyttämään tutkimukseen osallistujien luottamuksellisuus. Kaikki tiedot säilytetään suojatussa säilytystilassa, johon on rajoitettu pääsy. Kliinisiä tietoja ei luovuteta ilman tutkimukseen osallistujan huoltajan kirjallista lupaa, paitsi jos se on tarpeen sponsorin, sen nimeämän henkilön, sääntelyelinten tai IRB:n tai DSMB:n suorittamaa seurantaa ja auditointia varten.
12.4.2 Päätutkija tai osatutkija ja kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat työntekijät ja työtoverit eivät saa paljastaa tai käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen suorittamiseen, mitään tietoja, tietueita tai muita julkaisemattomia, luottamuksellisia tietoja, jotka on luovutettu näille henkilöille tutkimus. Mainittujen luottamuksellisten tietojen luovuttamisesta muille osapuolille on hankittava etukäteen kirjallinen lupa sponsorilta tai sen nimeämältä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .