Studie pro predikci aktivního odmítnutí v orgánech pomocí detekce bezbuněčné DNA od dárce (SPARO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická prospektivní studie navržená pro odběr vzorků krve od pacientů po transplantaci za účelem zlepšení metody Natera pro stanovení stavu odmítnutí aloštěpu pomocí analýzy bezbuněčné DNA od dárce, nazývané Prospera.
Subjekty, kterým byl transplantován orgán, kteří se dostaví na kliniku ke standardní péči nebo souhlasí s odběrem dalších vzorků krve pomocí mobilní flebotomie, splňují kritéria způsobilosti studie a jsou ochotni se tohoto výzkumu zúčastnit. souhlasili a zapsali se do této studie.
Subjekty poskytnou alespoň jeden vzorek krve při zařazení do studie a až tři volitelné kontrolní vzorky krve při budoucích návštěvách. U každého zapsaného pacienta budou také shromážděny příslušné lékařské údaje.
Vzorky moči mohou být také odebírány ve výše popsaných časových bodech.
Očekává se, že do této studie bude zařazeno až 500 subjektů ve věku nad 2 roky na celém světě, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Studie zahrnuje dospělé, těhotné a pediatrické subjekty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zach Demko, PhD
- Telefonní číslo: 6502499090
- E-mail: zdemko@natera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Sotto, MS
- E-mail: csotto@natera.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Nábor
- Natera Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary Demko, PhD
-
Kontakt:
- Christopher Sotto, MS
- E-mail: organhealthiit@natera.com
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dokončeno
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Dokončeno
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Dokončeno
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době zápisu starší 2 let
- Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (a případně formulář souhlasu) před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
- Subjekt dostal před zařazením alespoň jeden transplantovaný orgán.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti mladší 2 let
- Subjekt obdržel dárce orgánu od identického dvojčete
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti po transplantaci
Dospělí jedinci, kteří podstoupili alespoň jednu transplantaci orgánu před zařazením a jsou ochotni poskytnout souhlas.
|
|
Pediatričtí pacienti po transplantaci
Pediatričtí jedinci ve věku 2-17 let, kteří před zařazením podstoupili alespoň jednu transplantaci orgánu a jsou ochotni poskytnout souhlas/LAR je ochoten poskytnout souhlas.
|
|
Těhotné pacientky po transplantaci
Těhotné subjekty, které podstoupily alespoň jednu transplantaci orgánu před zařazením a jsou ochotny poskytnout souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout test pro detekci stavu odmítnutí aloštěpu u pacientů po transplantaci zahrnující amplifikaci bezbuněčné DNA od dárce z krve dárce a příjemce.
Časové okno: 1-3 roky
|
Primárním výsledkem testu vyvinutého v této studii by bylo vysoké riziko nebo nízké riziko odmítnutí aloštěpu.
Tento výsledek testu bude porovnán se zprávou o patologii biopsie, která posuzuje, zda je transplantovaný orgán ve stavu odmítnutí nebo ne.
Měříme také bezbuněčnou DNA dárce, což pravděpodobně naznačuje, zda byl orgán odmítnut nebo ne.
Budou prozkoumány změny v mezní hodnotě té hladiny bezbuněčné DNA odvozené od dárce, která je přiřazena vysokému riziku odmítnutí.
Citlivost a specificita našeho testu bude vypočítána podle potřeby za účelem ověření a zlepšení naší technologie při detekci cfDNA odvozené od dárce z krve příjemce transplantátu.
Žádné výsledky nebudou hlášeny pacientům ani jejich ošetřujícím lékařům.
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-038-TRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
12.4.1 Se všemi laboratorními vzorky, hodnotícími formuláři, zprávami a dalšími záznamy bude nakládáno způsobem určeným k zachování důvěrnosti účastníků výzkumu. Všechny záznamy budou uchovávány v zabezpečeném úložišti s omezeným přístupem. Klinické informace nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu opatrovníka účastníka výzkumu, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro monitorování a audit ze strany sponzora, jeho zmocněnce, regulačních orgánů nebo IRB nebo DSMB.
12.4.2 Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející a všichni zaměstnanci a spolupracovníci zapojení do této studie nesmějí sdělovat ani používat k jinému účelu, než je provádění studie, žádná data, záznamy nebo jiné nepublikované, důvěrné informace sdělené těmto jednotlivcům za účelem studie. Pro zpřístupnění jakýchkoli uvedených důvěrných informací jiným stranám je nutné získat předchozí písemný souhlas sponzora nebo jeho zmocněnce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .