Estudo para Previsão de Rejeição Ativa em Órgãos Usando Detecção de DNA Livre de Células Derivadas de Doadores (SPARO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico projetado para coletar amostras de sangue de pacientes transplantados para melhorar o método de Natera para determinar o status de rejeição do aloenxerto usando a análise de DNA livre de células derivadas de doadores, chamada Prospera.
Indivíduos que tiveram um transplante de órgão, que se apresentam na clínica para uma visita padrão de atendimento ou consentem para uma pesquisa extra amostras de sangue a serem coletadas por flebotomia móvel, atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e estão dispostos a participar desta pesquisa, serão consentiram e se inscreveram neste estudo.
Os indivíduos fornecerão pelo menos uma amostra de sangue na inscrição no estudo e até três amostras de sangue de acompanhamento opcionais em visitas futuras. Dados médicos relevantes também serão coletados para cada paciente inscrito.
As amostras de urina também podem ser coletadas nos pontos de tempo descritos acima.
Espera-se que até 500 indivíduos com mais de 2 anos de idade em todo o mundo que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo sejam incluídos neste estudo. O estudo inclui indivíduos adultos, gestantes e pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San CArlos, California, Estados Unidos, 94070
- Natera Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 2 anos ou mais no momento da inscrição
- O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado (e formulário de consentimento, se aplicável), antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito recebeu pelo menos um transplante de órgão antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Sujeitos pediátricos com menos de 2 anos de idade
- Sujeito recebeu órgão doador de um gêmeo idêntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Adultos Transplantados
Indivíduos adultos que foram submetidos a pelo menos um transplante de órgão antes da inscrição e estão dispostos a fornecer consentimento.
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Pacientes Pediátricos Transplantados
Indivíduos pediátricos entre 2 e 17 anos de idade que foram submetidos a pelo menos um transplante de órgão antes da inscrição e estão dispostos a fornecer consentimento/LAR está disposto a fornecer consentimento.
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Pacientes Grávidas Transplantadas
Indivíduos grávidas que foram submetidos a pelo menos um transplante de órgão antes da inscrição e estão dispostos a fornecer consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um ensaio para detectar o status de rejeição de aloenxertos em pacientes transplantados envolvendo a amplificação de DNA livre de células derivadas de doadores a partir do sangue do doador receptor.
Prazo: 1-3 anos
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O resultado primário do ensaio desenvolvido neste estudo seria alto ou baixo risco de rejeição de aloenxerto.
O resultado deste ensaio será comparado com o laudo patológico da biópsia, que avalia se o órgão transplantado está em estado de rejeição ou não.
Também estamos medindo o DNA livre da célula doadora, o que presumivelmente indica que um órgão foi rejeitado ou não.
Serão exploradas alterações no corte do nível de DNA livre da célula derivada do doador que é alocado para alto risco de rejeição.
A sensibilidade e a especificidade do nosso ensaio serão calculadas conforme necessário com o objetivo de validar e melhorar nossa tecnologia na detecção de cfDNA derivado de doador a partir do sangue de um receptor de transplante.
Nenhum resultado será relatado aos pacientes ou seus médicos assistentes.
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1-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-038-TRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
12.4.1 Todas as amostras de laboratório, formulários de avaliação, relatórios e outros registros serão tratados de maneira a manter a confidencialidade dos participantes da pesquisa. Todos os registros serão mantidos em uma área de armazenamento segura com acesso limitado. As informações clínicas não serão divulgadas sem a permissão por escrito do responsável pelo participante da pesquisa, exceto conforme necessário para monitoramento e auditoria pelo Patrocinador, seu representante, órgãos reguladores, IRB ou DSMB.
12.4.2 O Investigador Principal ou Subinvestigador e todos os funcionários e colegas de trabalho envolvidos com este estudo não podem divulgar ou usar para qualquer finalidade que não seja a realização do estudo, quaisquer dados, registros ou outras informações confidenciais não publicadas divulgadas a esses indivíduos para fins de o estudo. Um acordo prévio por escrito do Patrocinador ou seu designado deve ser obtido para a divulgação de qualquer informação confidencial a outras partes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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