Badanie przewidywania aktywnego odrzucenia w narządach przy użyciu wykrywania DNA bezkomórkowego pochodzącego od dawcy (SPARO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu pobranie próbek krwi od pacjentów po przeszczepach w celu ulepszenia metody Natera określania stanu odrzucenia alloprzeszczepu przy użyciu analizy DNA bezkomórkowego pochodzącego od dawcy, zwanej Prospera.
Pacjenci po przeszczepieniu narządu, którzy zgłoszą się do kliniki na wizytę standardową lub wyrażą zgodę na dodatkowe badanie krwi, które zostanie pobrane metodą mobilnej flebotomii, spełnią kryteria kwalifikacyjne do badania i wyrażą chęć udziału w tym badaniu, zostaną wyraził zgodę i zgłosił się do tego badania.
Uczestnicy dostarczą co najmniej jedną próbkę krwi podczas włączenia do badania i maksymalnie trzy opcjonalne kontrolne próbki krwi podczas przyszłych wizyt. Odpowiednie dane medyczne będą również gromadzone dla każdego zarejestrowanego pacjenta.
Próbki moczu można również pobrać w wyżej opisanych punktach czasowych.
Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych do 500 osób w wieku powyżej 2 lat z całego świata, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Badanie obejmuje osoby dorosłe, kobiety w ciąży i dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zach Demko, PhD
- Numer telefonu: 6502499090
- E-mail: zdemko@natera.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Sotto, MS
- E-mail: csotto@natera.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Rekrutacyjny
- Natera Inc.
-
Główny śledczy:
- Zachary Demko, PhD
-
Kontakt:
- Christopher Sotto, MS
- E-mail: organhealthiit@natera.com
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Zakończony
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Zakończony
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Zakończony
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 2 lata w momencie rejestracji
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i może podpisać formularz świadomej zgody (oraz formularz zgody, jeśli dotyczy) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
- Uczestnik otrzymał co najmniej jeden przeszczep narządu przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat
- Tester otrzymał narząd od bliźniaka jednojajowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci po przeszczepie
Dorośli pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden przeszczep narządu przed włączeniem do badania i są gotowi wyrazić zgodę.
|
|
Pacjenci pediatryczni po przeszczepach
Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 17 lat, którzy przeszli co najmniej jeden przeszczep narządu przed włączeniem do badania i są chętni do wyrażenia zgody/LAR jest chętny do wyrażenia zgody.
|
|
Ciężarne pacjentki po przeszczepie
Osoby w ciąży, które przeszły co najmniej jeden przeszczep narządu przed włączeniem do badania i są chętne do wyrażenia zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie testu do wykrywania stanu odrzucenia alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepie, obejmującego amplifikację wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy z krwi biorcy.
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Głównym wynikiem testu opracowanego w tym badaniu byłoby odrzucenie alloprzeszczepu wysokiego ryzyka lub niskiego ryzyka.
Ten wynik testu zostanie porównany z raportem patologicznym z biopsji, który ocenia, czy przeszczepiony narząd jest w stanie odrzucenia, czy nie.
Mierzymy również DNA wolne od komórek dawcy, co przypuszczalnie wskazuje, czy narząd został odrzucony, czy nie.
Zbadane zostaną zmiany w odcięciu poziomu wolnego DNA pochodzącego od dawcy, który jest przypisany do wysokiego ryzyka odrzucenia.
Czułość i swoistość naszego testu zostaną obliczone zgodnie z potrzebami w celu walidacji i ulepszenia naszej technologii wykrywania cfDNA pochodzącego od dawcy z krwi biorcy przeszczepu.
Żadne wyniki nie będą przekazywane pacjentom ani ich lekarzom prowadzącym.
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-038-TRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
12.4.1 Wszystkie próbki laboratoryjne, formularze oceny, raporty i inne zapisy będą traktowane w sposób mający na celu zachowanie poufności uczestników badania. Wszystkie akta będą przechowywane w bezpiecznym miejscu z ograniczonym dostępem. Informacje kliniczne nie zostaną ujawnione bez pisemnej zgody opiekuna uczestnika badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do monitorowania i audytu przez Sponsora, osobę przez niego wyznaczoną, organy regulacyjne, IRB lub DSMB.
12.4.2 Główny badacz lub badacz pomocniczy oraz wszyscy pracownicy i współpracownicy zaangażowani w to badanie nie mogą ujawniać ani wykorzystywać do celów innych niż przeprowadzenie badania żadnych danych, zapisów ani innych niepublikowanych informacji poufnych ujawnionych tym osobom w celu badania. W celu ujawnienia jakichkolwiek informacji poufnych innym stronom należy uzyskać uprzednią pisemną zgodę Sponsora lub wyznaczonej przez niego osoby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .