Studie voor de voorspelling van actieve afstoting in organen met behulp van van donoren afgeleide celvrije DNA-detectie (SPARO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie in meerdere centra die is ontworpen om bloedmonsters te verzamelen van transplantatiepatiënten om Natera's methode voor het bepalen van de afstotingsstatus van allogene transplantaten te verbeteren met behulp van de van een donor afkomstige celvrije DNA-analyse, genaamd Prospera.
Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, die in de kliniek komen voor een standaard zorgbezoek of toestemming geven voor een extra onderzoeksbloedmonster voor mobiele aderlaten, die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie en bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek. stemde toe en nam deel aan deze studie.
Proefpersonen zullen ten minste één bloedmonster verstrekken bij inschrijving voor het onderzoek en maximaal drie optionele vervolgbloedmonsters bij toekomstige bezoeken. Van elke ingeschreven patiënt worden ook relevante medische gegevens verzameld.
Urinemonsters kunnen ook worden verzameld op de hierboven beschreven tijdstippen.
Naar verwachting zullen maximaal 500 proefpersonen ouder dan 2 jaar wereldwijd die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, deelnemen aan dit onderzoek. De studie omvat volwassen, zwangere en pediatrische proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San CArlos, California, Verenigde Staten, 94070
- Natera Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 2 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming (en instemmingsformulier, indien van toepassing) te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan inschrijving ten minste één orgaantransplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische proefpersonen jonger dan 2 jaar
- Onderwerp ontving donororgaan van een identieke tweeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen transplantatiepatiënten
Volwassen proefpersonen die voorafgaand aan inschrijving ten minste één orgaantransplantatie hebben ondergaan en bereid zijn toestemming te geven.
|
|
Pediatrische transplantatiepatiënten
Pediatrische proefpersonen tussen de 2 en 17 jaar die voorafgaand aan de inschrijving ten minste één orgaantransplantatie hebben ondergaan en bereid zijn om toestemming te geven/LAR is bereid om toestemming te geven.
|
|
Zwangere transplantatiepatiënten
Zwangere proefpersonen die voorafgaand aan inschrijving ten minste één orgaantransplantatie hebben ondergaan en bereid zijn toestemming te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een assay ontwikkelen om de afstotingsstatus van een transplantaat te detecteren bij transplantatiepatiënten, waarbij amplificatie van donor-afgeleid celvrij DNA uit bloed van donorontvanger plaatsvindt.
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Het primaire resultaat van de assay die in dit onderzoek is ontwikkeld, is afstoting van het transplantaat met een hoog of laag risico.
Dit testresultaat zal worden vergeleken met het biopsiepathologierapport dat beoordeelt of het transplantatieorgaan in een staat van afstoting verkeert of niet.
We meten ook het donorcelvrije DNA, wat vermoedelijk aangeeft of een orgaan al dan niet wordt afgestoten.
Wijzigingen in de afkapwaarde van dat donor-afgeleide celvrije DNA-niveau dat wordt toegewezen aan een hoog risico op afstoting, zullen worden onderzocht.
Gevoeligheid en specificiteit van onze assay zullen worden berekend als nodig is voor het valideren en verbeteren van onze technologie voor het detecteren van van een donor afkomstig cfDNA uit het bloed van een ontvanger van een transplantatie.
Er worden geen resultaten gerapporteerd aan patiënten of hun behandelende artsen.
|
1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-038-TRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
12.4.1 Alle laboratoriumspecimens, evaluatieformulieren, rapporten en andere documenten zullen worden behandeld op een manier die is ontworpen om de vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers te waarborgen. Alle records worden bewaard in een beveiligde opslagruimte met beperkte toegang. Klinische informatie wordt niet vrijgegeven zonder de schriftelijke toestemming van de voogd van de onderzoeksdeelnemer, behalve indien nodig voor monitoring en auditing door de sponsor, zijn vertegenwoordiger, regelgevende instanties of de IRB of de DSMB.
12.4.2 De hoofdonderzoeker of subonderzoeker en alle werknemers en collega's die bij dit onderzoek betrokken zijn, mogen geen gegevens, dossiers of andere niet-gepubliceerde vertrouwelijke informatie openbaar maken of gebruiken voor andere doeleinden dan de uitvoering van het onderzoek met het oog op de studie. Voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor of zijn vertegenwoordiger moet worden verkregen voor de openbaarmaking van genoemde vertrouwelijke informatie aan andere partijen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .