Studio per la previsione del rigetto attivo negli organi utilizzando il rilevamento del DNA libero da cellule derivato da donatori (SPARO)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico progettato per raccogliere campioni di sangue da pazienti trapiantati al fine di migliorare il metodo di Natera per determinare lo stato di rigetto dell'allotrapianto utilizzando l'analisi del DNA libero da cellule derivate dal donatore, chiamata Prospera.
I soggetti che hanno subito un trapianto di organi, che si presentano in clinica per una visita di cura standard o acconsentono a un ulteriore prelievo di campioni di sangue di ricerca mediante flebotomia mobile, soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e sono disposti a partecipare a questa ricerca, saranno acconsentito e arruolato in questo studio.
I soggetti forniranno almeno un campione di sangue all'arruolamento nello studio e fino a tre campioni di sangue di follow-up facoltativi alle visite future. Verranno inoltre raccolti i dati medici rilevanti per ciascun paziente arruolato.
I campioni di urina possono anche essere raccolti nei punti temporali sopra descritti.
Si prevede che a questo studio vengano arruolati fino a 500 soggetti di età superiore ai 2 anni in tutto il mondo che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. Lo studio include soggetti adulti, in gravidanza e pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San CArlos, California, Stati Uniti, 94070
- Natera Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 2 anni al momento dell'iscrizione
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (e il modulo di assenso, se applicabile), prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto almeno un trapianto di organi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti pediatrici sotto i 2 anni
- Il soggetto ha ricevuto l'organo di un donatore da un gemello identico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti adulti sottoposti a trapianto
Soggetti adulti che hanno subito almeno un trapianto di organi prima dell'arruolamento e sono disposti a fornire il consenso.
|
|
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto
Soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno subito almeno un trapianto di organi prima dell'arruolamento e sono disposti a fornire il consenso/LAR è disposto a fornire il consenso.
|
|
Pazienti trapiantate in gravidanza
Soggetti in gravidanza che hanno subito almeno un trapianto di organi prima dell'arruolamento e sono disposti a fornire il consenso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppare un test per rilevare lo stato di rigetto dell'allotrapianto nei pazienti trapiantati che coinvolge l'amplificazione del DNA libero derivato dal donatore dal sangue del ricevente del donatore.
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
L'esito primario del test sviluppato in questo studio sarebbe il rigetto dell'allotrapianto ad alto rischio oa basso rischio.
Questo risultato del test sarà confrontato con il rapporto di patologia della biopsia che valuta se l'organo trapiantato è in uno stato di rigetto o meno.
Stiamo anche misurando il DNA libero delle cellule del donatore, che presumibilmente indica che un organo è stato rifiutato o meno.
Saranno esplorate le alterazioni nel cut-off di quel livello di DNA libero derivato da cellule donatori che è assegnato ad alto rischio di rigetto.
La sensibilità e la specificità del nostro test saranno calcolate secondo necessità allo scopo di convalidare e migliorare la nostra tecnologia nel rilevare il cfDNA derivato dal donatore dal sangue di un ricevente di trapianto.
Nessun risultato verrà comunicato ai pazienti o ai loro medici curanti.
|
1-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-038-TRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
12.4.1 Tutti i campioni di laboratorio, i moduli di valutazione, i rapporti e altri documenti saranno gestiti in modo tale da mantenere la riservatezza dei partecipanti alla ricerca. Tutti i record saranno conservati in un'area di archiviazione sicura con accesso limitato. Le informazioni cliniche non saranno rilasciate senza l'autorizzazione scritta del tutore del partecipante alla ricerca, ad eccezione di quanto necessario per il monitoraggio e la verifica da parte dello Sponsor, del suo designato, degli organismi di regolamentazione o dell'IRB o del DSMB.
12.4.2 Il ricercatore principale o il ricercatore secondario e tutti i dipendenti e colleghi coinvolti in questo studio non possono divulgare o utilizzare per scopi diversi dall'esecuzione dello studio, dati, registrazioni o altre informazioni riservate non pubblicate divulgate a tali individui allo scopo di lo studio. È necessario ottenere il previo consenso scritto dello Sponsor o del suo designato per la divulgazione di tali informazioni riservate ad altre parti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .