Étude pour la prédiction du rejet actif dans les organes à l'aide de la détection d'ADN sans cellule dérivée d'un donneur (SPARO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique conçue pour collecter des échantillons de sang de patients transplantés afin d'améliorer la méthode de Natera pour déterminer le statut de rejet d'allogreffe à l'aide de l'analyse de l'ADN sans cellule dérivée du donneur, appelée Prospera.
Les sujets qui ont subi une greffe d'organe, qui se présentent à la clinique pour une visite de soins standard ou qui consentent à ce que des échantillons de sang de recherche supplémentaires soient prélevés par phlébotomie mobile, répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et sont disposés à participer à cette recherche, seront consenti et inscrit à cette étude.
Les sujets fourniront au moins un échantillon de sang lors de l'inscription à l'étude et jusqu'à trois échantillons de sang de suivi facultatifs lors de visites ultérieures. Des données médicales pertinentes seront également recueillies pour chaque patient inscrit.
Des échantillons d'urine peuvent également être collectés aux moments décrits ci-dessus.
Jusqu'à 500 sujets âgés de plus de 2 ans dans le monde qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude devraient être inscrits à cette étude. L'étude comprend des sujets adultes, enceintes et pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zach Demko, PhD
- Numéro de téléphone: 6502499090
- E-mail: zdemko@natera.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Sotto, MS
- E-mail: csotto@natera.com
Lieux d'étude
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California
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San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Recrutement
- Natera Inc.
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Chercheur principal:
- Zachary Demko, PhD
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Contact:
- Christopher Sotto, MS
- E-mail: organhealthiit@natera.com
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Complété
- Balboa United California Institute of Renal Research
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Complété
- Children's Hospital at Montefiore
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Complété
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 2 ans ou plus au moment de l'inscription
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (et le formulaire d'assentiment, le cas échéant), avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet a reçu au moins une greffe d'organe avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets pédiatriques de moins de 2 ans
- Le sujet a reçu l'organe d'un donneur d'un jumeau identique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes transplantés
Sujets adultes qui ont subi au moins une greffe d'organe avant l'inscription et qui sont disposés à donner leur consentement.
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Patients transplantés pédiatriques
Sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans qui ont subi au moins une greffe d'organe avant l'inscription et qui sont prêts à donner leur consentement / LAR est prêt à donner leur consentement.
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Patientes greffées enceintes
Sujets enceintes qui ont subi au moins une greffe d'organe avant l'inscription et qui sont disposés à donner leur consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un test pour détecter le statut de rejet d'allogreffe chez les patients transplantés impliquant l'amplification de l'ADN acellulaire dérivé du donneur à partir du sang du receveur du donneur.
Délai: 1-3 ans
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Le résultat principal du test développé dans cette étude serait le rejet d'allogreffe à haut risque ou à faible risque.
Ce résultat d'analyse sera comparé au rapport de biopsie pathologique qui évalue si l'organe transplanté est en état de rejet ou non.
Nous mesurons également l'ADN sans cellule du donneur, ce qui indique vraisemblablement qu'un organe est rejeté ou non.
Les altérations du seuil de ce niveau d'ADN sans cellule dérivé du donneur qui est attribué à un risque élevé de rejet seront explorées.
La sensibilité et la spécificité de notre test seront calculées selon les besoins dans le but de valider et d'améliorer notre technologie de détection du cfDNA dérivé du donneur à partir du sang d'un receveur de greffe.
Aucun résultat ne sera communiqué aux patients ou à leurs médecins traitants.
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1-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-038-TRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
12.4.1 Tous les échantillons de laboratoire, formulaires d'évaluation, rapports et autres dossiers seront traités de manière à préserver la confidentialité des participants à la recherche. Tous les dossiers seront conservés dans une zone de stockage sécurisée avec un accès limité. Les informations cliniques ne seront pas divulguées sans l'autorisation écrite du tuteur du participant à la recherche, sauf si cela est nécessaire pour la surveillance et l'audit par le commanditaire, son délégué, les organismes de réglementation, l'IRB ou le DSMB.
12.4.2 Le chercheur principal ou le sous-chercheur et tous les employés et collègues impliqués dans cette étude ne peuvent pas divulguer ou utiliser à des fins autres que la réalisation de l'étude, des données, des enregistrements ou d'autres informations confidentielles non publiées divulguées à ces personnes dans le but de l'étude. L'accord écrit préalable du commanditaire ou de son mandataire doit être obtenu pour la divulgation desdites informations confidentielles à d'autres parties.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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