ドナー由来の無細胞 DNA 検出を用いた臓器における能動的拒絶反応の予測に関する研究 (SPARO)
調査の概要
詳細な説明
これは、Prospera と呼ばれるドナー由来の無細胞 DNA 分析を使用して同種移植片拒絶反応の状態を判断する Natera の方法を改善するために、移植患者から血液サンプルを収集するように設計された多施設前向き研究です。
-臓器移植を受けた被験者は、標準的なケアの訪問のためにクリニックに出席するか、移動式瀉血によって採取される追加の研究血液サンプルに同意し、研究の適格基準を満たし、この研究に参加する意思があります。同意し、この研究に登録しました。
被験者は、研究登録時に少なくとも1つの血液サンプルを提供し、将来の訪問時に最大3つのオプションのフォローアップ血液サンプルを提供します。 登録された各患者について、関連する医療データも収集されます。
尿サンプルも上記の時点で収集することができる。
この試験には、試験の適格基準を満たす 2 歳以上の最大 500 人の被験者が登録される予定です。 この研究には、成人、妊娠中、および小児科の被験者が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zach Demko, PhD
- 電話番号：6502499090
- メール：zdemko@natera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Sotto, MS
- メール：csotto@natera.com
研究場所
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California
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- 募集
- Natera Inc.
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主任研究者：
- Zachary Demko, PhD
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コンタクト：
- Christopher Sotto, MS
- メール：organhealthiit@natera.com
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 完了
- Balboa United California Institute of Renal Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 完了
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 完了
- The Ohio State University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は入学時に2歳以上である必要があります
- -被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順に参加する前に、インフォームドコンセントフォーム（および該当する場合は同意フォーム）に署名する意思があり、署名することができます。
- -被験者は登録前に少なくとも1回の臓器移植を受けています。
除外基準:
- 2歳未満の小児対象
- 被験者は一卵性双生児からドナー臓器を受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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成人移植患者
-登録前に少なくとも1つの臓器移植を受け、喜んで同意する成人の被験者。
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小児移植患者
-登録前に少なくとも1つの臓器移植を受け、同意を提供する意思がある2〜17歳の小児対象/ LARは同意を提供する意思がある。
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妊娠中の移植患者
-登録前に少なくとも1回の臓器移植を受け、喜んで同意する妊娠中の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーレシピエント血液からのドナー由来無細胞DNAの増幅を含む、移植患者における同種移植片拒絶反応状態を検出するためのアッセイを開発すること。
時間枠：1～3年
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この研究で開発されたアッセイの主な結果は、同種移植片拒絶反応の高リスクまたは低リスクです。
このアッセイ結果は、移植臓器が拒絶反応の状態にあるかどうかを評価する生検病理レポートと比較されます。
我々はドナーの無細胞DNAも測定していますが、これは臓器が拒絶されているかどうかを示していると考えられます。
拒絶反応の高いリスクに割り当てられるドナー由来の無細胞DNAレベルのカットオフの変化が調査される。
アッセイの感度と特異性は、移植レシピエントの血液からドナー由来の cfDNA を検出する技術を検証および改善する目的で、必要に応じて計算されます。
患者またはその担当医に結果が報告されることはありません。
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1～3年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
12.4.1 すべての実験室標本、評価フォーム、レポート、およびその他の記録は、研究参加者の機密性を維持するように設計された方法で取り扱われます。 すべての記録は、アクセスが制限された安全な保管場所に保管されます。 臨床情報は、治験依頼者、その被指名人、規制機関、または IRB または DSMB による監視および監査に必要な場合を除き、研究参加者の保護者の書面による許可なしに公開されることはありません。
12.4.2 主治医または副治験責任医師、ならびにこの研究に関与するすべての従業員および同僚は、以下の目的でこれらの個人に開示されたデータ、記録、またはその他の未公開の機密情報を、研究の実施以外の目的で開示または使用することはできません。研究。 上記の機密情報を他の関係者に開示する場合は、スポンサーまたはその被指名人から事前に書面による同意を得る必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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