Исследование для прогнозирования активного отторжения в органах с использованием обнаружения донорской бесклеточной ДНК (SPARO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для сбора образцов крови у пациентов, перенесших трансплантацию, с целью улучшения метода Natera для определения статуса отторжения аллотрансплантата с использованием анализа бесклеточной ДНК донора, который называется Prospera.
Субъекты, перенесшие трансплантацию органов, явившиеся в клинику для стандартного медицинского визита или давшие согласие на дополнительное исследование образцов крови, которые будут взяты с помощью мобильной флеботомии, отвечающие критериям приемлемости исследования и желающие участвовать в этом исследовании, будут согласились и записались на это исследование.
Субъекты предоставят по крайней мере один образец крови при включении в исследование и до трех дополнительных образцов крови при последующих визитах. Соответствующие медицинские данные также будут собираться для каждого зарегистрированного пациента.
Образцы мочи также можно собирать в описанные выше моменты времени.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 500 субъектов в возрасте старше 2 лет со всего мира, которые соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании. В исследовании участвуют взрослые, беременные и дети.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San CArlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Natera Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть 2 года или больше на момент регистрации
- Субъект или уполномоченный законом представитель желает и может подписать форму информированного согласия (и форму согласия, если применимо) до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
- Субъект получил по крайней мере одну трансплантацию органа до регистрации.
Критерий исключения:
- Педиатрические предметы до 2 лет
- Субъект получил донорский орган от однояйцевого близнеца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты после трансплантации
Взрослые субъекты, которые перенесли хотя бы одну трансплантацию органов до регистрации и готовы дать согласие.
|
|
Педиатрические пациенты после трансплантации
Педиатрические субъекты в возрасте от 2 до 17 лет, которые перенесли по крайней мере одну трансплантацию органов до регистрации и готовы дать согласие / LAR готов дать согласие.
|
|
Беременные пациенты после трансплантации
Беременные субъекты, которые перенесли по крайней мере одну трансплантацию органов до регистрации и готовы дать согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать тест для определения статуса отторжения аллотрансплантата у пациентов с трансплантацией, включающий амплификацию донорской бесклеточной ДНК из крови донора-реципиента.
Временное ограничение: 1-3 года
|
Первичным результатом анализа, разработанного в этом исследовании, будет высокий или низкий риск отторжения аллотрансплантата.
Этот результат анализа будет сравниваться с отчетом о патологии биопсии, который оценивает, находится ли орган трансплантата в состоянии отторжения или нет.
Мы также измеряем свободную ДНК донорских клеток, что, по-видимому, указывает на отторжение органа или нет.
Будут изучены изменения в пороговом уровне уровня бесклеточной ДНК, полученного от донора, который соответствует высокому риску отторжения.
Чувствительность и специфичность нашего анализа будут рассчитаны по мере необходимости с целью проверки и улучшения нашей технологии обнаружения донорской вкДНК из крови реципиента трансплантата.
Никакие результаты не будут сообщены пациентам или их лечащим врачам.
|
1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-038-TRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
12.4.1 Все лабораторные образцы, оценочные формы, отчеты и другие записи будут обрабатываться таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность участников исследования. Все записи будут храниться в безопасном хранилище с ограниченным доступом. Клиническая информация не будет разглашаться без письменного разрешения опекуна участника исследования, за исключением случаев, когда это необходимо для мониторинга и аудита со стороны Спонсора, его представителя, регулирующих органов, IRB или DSMB.
12.4.2 Главный исследователь или вспомогательный исследователь, а также все сотрудники и коллеги, участвующие в этом исследовании, не могут раскрывать или использовать для каких-либо целей, кроме проведения исследования, любые данные, записи или другую неопубликованную конфиденциальную информацию, раскрытую этим лицам с целью изучение. Предварительное письменное согласие Спонсора или его представителя должно быть получено для раскрытия любой указанной конфиденциальной информации другим сторонам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .