Estudio para la predicción del rechazo activo en órganos mediante la detección de ADN libre de células derivadas de donantes (SPARO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para recolectar muestras de sangre de pacientes trasplantados con el fin de mejorar el método de Natera para determinar el estado de rechazo del aloinjerto utilizando el análisis de ADN libre de células derivado del donante, llamado Prospera.
Los sujetos que se hayan sometido a un trasplante de órganos, que se presenten en la clínica para una visita de atención estándar o que den su consentimiento para que se tomen muestras de sangre adicionales mediante flebotomía móvil, cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y estén dispuestos a participar en esta investigación, serán dieron su consentimiento y se inscribieron en este estudio.
Los sujetos proporcionarán al menos una muestra de sangre en el momento de la inscripción en el estudio y hasta tres muestras de sangre de seguimiento opcionales en futuras visitas. También se recopilarán datos médicos relevantes para cada paciente inscrito.
Las muestras de orina también se pueden recoger en los puntos de tiempo descritos anteriormente.
Se espera que se inscriban en este estudio hasta 500 sujetos mayores de 2 años en todo el mundo que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. El estudio incluye sujetos adultos, embarazadas y pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zach Demko, PhD
- Número de teléfono: 6502499090
- Correo electrónico: zdemko@natera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Sotto, MS
- Correo electrónico: csotto@natera.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Reclutamiento
- Natera Inc.
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Investigador principal:
- Zachary Demko, PhD
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Contacto:
- Christopher Sotto, MS
- Correo electrónico: organhealthiit@natera.com
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Terminado
- Balboa United California Institute of Renal Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Terminado
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Terminado
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 2 años o más al momento de la inscripción
- El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (y el formulario de asentimiento, si corresponde), antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto ha recibido al menos un trasplante de órgano antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos pediátricos menores de 2 años
- El sujeto recibió un órgano donado de un gemelo idéntico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos trasplantados
Sujetos adultos que se hayan sometido al menos a un trasplante de órgano antes de la inscripción y estén dispuestos a dar su consentimiento.
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Pacientes pediátricos trasplantados
Sujetos pediátricos de entre 2 y 17 años que se hayan sometido al menos a un trasplante de órgano antes de la inscripción y estén dispuestos a dar su consentimiento/LAR está dispuesto a dar su consentimiento.
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Pacientes trasplantadas embarazadas
Sujetos embarazadas que se hayan sometido al menos a un trasplante de órgano antes de la inscripción y estén dispuestas a dar su consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un ensayo para detectar el estado de rechazo del aloinjerto en pacientes trasplantados que involucre la amplificación del ADN libre de células derivado del donante a partir de la sangre del receptor del donante.
Periodo de tiempo: 1-3 años
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El resultado principal del ensayo desarrollado en este estudio sería el rechazo del aloinjerto de alto o bajo riesgo.
El resultado de este ensayo se comparará con el informe de patología de la biopsia que evalúa si el órgano trasplantado se encuentra en estado de rechazo o no.
También estamos midiendo el ADN libre de la célula del donante, lo que presumiblemente indica si un órgano está siendo rechazado o no.
Se explorarán las alteraciones en el corte de ese nivel de ADN libre de células derivadas del donante que se asigna a un alto riesgo de rechazo.
La sensibilidad y la especificidad de nuestro ensayo se calcularán según sea necesario con el fin de validar y mejorar nuestra tecnología para detectar cfDNA derivado de donantes de la sangre de un receptor de trasplante.
No se informará de los resultados a los pacientes ni a sus médicos tratantes.
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1-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-038-TRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
12.4.1 Todas las muestras de laboratorio, formularios de evaluación, informes y otros registros se manejarán de manera diseñada para mantener la confidencialidad de los participantes en la investigación. Todos los registros se mantendrán en un área de almacenamiento segura con acceso limitado. La información clínica no se divulgará sin el permiso por escrito del tutor del participante en la investigación, excepto cuando sea necesario para el control y la auditoría por parte del Patrocinador, su designado, los organismos reguladores, el IRB o el DSMB.
12.4.2 El Investigador Principal o Sub-Investigador y todos los empleados y compañeros de trabajo involucrados en este estudio no pueden divulgar o usar para ningún otro propósito que no sea la realización del estudio, cualquier dato, registro u otra información confidencial no publicada divulgada a esas personas con el propósito de el estudio. Se debe obtener un acuerdo previo por escrito del Patrocinador o su designado para la divulgación de dicha información confidencial a otras partes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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