Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för förutsägelse av aktiv avstötning i organ med användning av donatorhärledd cellfri DNA-detektion (SPARO)

17 april 2024 uppdaterad av: Natera, Inc.
Detta är en multicenter prospektiv studie utformad för att samla in blodprover från transplanterade patienter för att förbättra Nateras metod för att bestämma allotransplantatavstötningsstatus med hjälp av den donatorhärledda cellfria DNA-analysen, kallad Prospera.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv studie utformad för att samla in blodprover från transplanterade patienter för att förbättra Nateras metod för att bestämma allotransplantatavstötningsstatus med hjälp av den donatorhärledda cellfria DNA-analysen, kallad Prospera.

Försökspersoner som har genomgått en organtransplantation, som uppehåller sig på kliniken för ett standardvårdsbesök eller samtycker till ett extra forskningsblodprov som ska tas med mobil flebotomi, uppfyller studiens behörighetskriterier och är villiga att delta i denna forskning, kommer att vara samtyckte och anmälde sig till denna studie.

Försökspersonerna kommer att ge minst ett blodprov vid studieregistreringen och upp till tre valfria uppföljningsblodprover vid framtida besök. Relevant medicinsk data kommer också att samlas in för varje inskriven patient.

Urinprover kan också tas vid de ovan beskrivna tidpunkterna.

Upp till 500 försökspersoner över 2 år över hela världen som uppfyller kriterierna för studieberättigande förväntas vara inskrivna i denna studie. Studien omfattar vuxna, gravida och barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Avslutad
        • Balboa United California Institute of Renal Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Avslutad
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Avslutad
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Som i kriterier för inkludering och uteslutning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 2 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan
  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (och samtyckesformulär, om tillämpligt), innan deltagande i några studierelaterade procedurer.
  • Försökspersonen har genomgått minst en organtransplantation före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska försökspersoner under 2 år
  • Försökspersonen fick donatororgan från en enäggstvilling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna transplantationspatienter
Vuxna försökspersoner som har genomgått minst en organtransplantation före registreringen och som är villiga att ge samtycke.
Pediatriska transplantationspatienter
Pediatriska försökspersoner mellan 2-17 år som har genomgått minst en organtransplantation före inskrivningen och är villiga att lämna samtycke/LAR är villiga att lämna samtycke.
Gravida transplantationspatienter
Gravida försökspersoner som har genomgått minst en organtransplantation före inskrivningen och är villiga att ge sitt samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla en analys för att upptäcka allotransplantatavstötningsstatus hos transplanterade patienter som involverar amplifiering av donatorhärlett cellfritt DNA från donatormottagarblod.
Tidsram: 1-3 år
Det primära resultatet av analysen som utvecklats i denna studie skulle vara allotransplantatavstötning hög risk eller låg risk. Detta analysresultat kommer att jämföras med biopsipatologirapporten som bedömer om det transplanterade organet är i ett tillstånd av avstötning eller inte. Vi mäter också donatorcellens fria DNA, vilket förmodligen tyder på att ett organ avstöts eller inte. Ändringar i cut-off av den donatorhärledda cellfria DNA-nivån som är allokerad till hög risk för avstötning kommer att undersökas. Sensitiviteten och specificiteten för vår analys kommer att beräknas efter behov i syfte att validera och förbättra vår teknologi för att upptäcka donatorhärlett cfDNA från en transplantationsmottagares blod. Inga resultat kommer att rapporteras till patienter eller deras behandlande läkare.
1-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natera, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-038-TRP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

12.4.1 Alla laboratorieprover, utvärderingsformulär, rapporter och andra register kommer att hanteras på ett sätt som är utformat för att upprätthålla forskningsdeltagarnas konfidentialitet. Alla register kommer att förvaras i ett säkert lagringsområde med begränsad åtkomst. Klinisk information kommer inte att släppas utan skriftligt tillstånd från forskningsdeltagarens vårdnadshavare förutom när det är nödvändigt för övervakning och revision av sponsorn, dess utsedda, tillsynsorgan eller IRB eller DSMB.

12.4.2 Huvudutredaren eller underutredaren och alla anställda och medarbetare som är inblandade i denna studie får inte avslöja eller använda för något annat syfte än genomförandet av studien, data, register eller annan opublicerad, konfidentiell information som avslöjas till dessa individer i syfte att studien. Förutgående skriftligt godkännande från sponsorn eller dess utsedda person måste erhållas för avslöjande av sådan konfidentiell information till andra parter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera