기증자 유래 무세포 DNA 검출을 이용한 장기 활성 거부 반응 예측에 관한 연구 (SPARO)
연구 개요
상세 설명
이것은 프로스페라(Prospera)라고 불리는 공여자 유래 무세포 DNA 분석을 사용하여 동종이식 거부 상태를 결정하는 Natera의 방법을 개선하기 위해 이식 환자로부터 혈액 샘플을 수집하도록 설계된 다기관 전향적 연구입니다.
장기 이식을 받았고 표준 치료 방문을 위해 클리닉에 출석하거나 모바일 정맥절개를 통해 추가 연구 혈액 샘플을 채취하는 데 동의하고 연구의 자격 기준을 충족하며 이 연구에 참여할 의향이 있는 피험자는 다음과 같습니다. 이 연구에 동의하고 등록했습니다.
피험자는 연구 등록 시 최소 하나의 혈액 샘플을 제공하고 향후 방문 시 최대 3개의 선택적인 후속 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 등록된 각 환자에 대해 관련 의료 데이터도 수집됩니다.
소변 샘플은 또한 위에서 설명한 시점에서 수집할 수 있습니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 전 세계 2세 이상의 피험자 최대 500명이 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 이 연구에는 성인, 임신 및 소아 대상이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zach Demko, PhD
- 전화번호: 6502499090
- 이메일: zdemko@natera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Sotto, MS
- 이메일: csotto@natera.com
연구 장소
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-
California
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San Carlos, California, 미국, 94070
- 모병
- Natera Inc.
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수석 연구원:
- Zachary Demko, PhD
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연락하다:
- Christopher Sotto, MS
- 이메일: organhealthiit@natera.com
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 완전한
- Balboa United California Institute of Renal Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 완전한
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 완전한
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 만 2세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 동의서)에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 등록 전에 적어도 하나의 장기 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 2세 미만 소아 대상
- 피험자는 일란성 쌍둥이로부터 기증자 장기를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인 이식 환자
등록 전에 적어도 하나의 장기 이식을 받았고 동의를 제공할 의향이 있는 성인 피험자.
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소아 이식 환자
등록 전에 적어도 하나의 장기 이식을 받았고 동의/LAR이 동의를 제공할 의사가 있는 2-17세 사이의 소아 피험자.
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임신 이식 환자
등록 전에 적어도 하나의 장기 이식을 받았고 동의를 제공할 의향이 있는 임신한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 수용자 혈액에서 기증자 유래 무세포 DNA의 증폭을 포함하는 이식 환자의 동종이식 거부 상태를 감지하는 분석법을 개발합니다.
기간: 1-3년
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이 연구에서 개발된 분석법의 주요 결과는 동종이식 거부 위험이 높거나 낮을 것입니다.
이 분석 결과는 이식 기관이 거부 상태에 있는지 여부를 평가하는 생검 병리 보고서와 비교됩니다.
우리는 또한 기증자 무세포 DNA를 측정하고 있는데, 이는 장기가 거부되었는지 여부를 나타내는 것으로 추정됩니다.
높은 거부 위험에 할당된 기증자 유래 무세포 DNA 수준의 컷오프에 대한 변경을 조사할 것입니다.
분석의 민감도와 특이성은 이식 수혜자의 혈액에서 공여자 유래 cfDNA를 검출하는 기술을 검증하고 개선하기 위해 필요에 따라 계산됩니다.
결과는 환자 또는 치료 의사에게 보고되지 않습니다.
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1-3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
12.4.1 모든 실험실 표본, 평가 양식, 보고서 및 기타 기록은 연구 참가자의 기밀을 유지하도록 설계된 방식으로 처리됩니다. 모든 기록은 접근이 제한된 안전한 보관 장소에 보관됩니다. 후원자, 그 지정인, 규제 기관 또는 IRB 또는 DSMB의 모니터링 및 감사에 필요한 경우를 제외하고 임상 정보는 연구 참가자 보호자의 서면 허가 없이 공개되지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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