Studie zur Vorhersage der aktiven Abstoßung in Organen unter Verwendung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA-Detektion (SPARO)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Studie zur Entnahme von Blutproben von Transplantationspatienten, um die Methode von Natera zur Bestimmung des Abstoßungsstatus von Allotransplantaten unter Verwendung der von Spendern stammenden zellfreien DNA-Analyse namens Prospera zu verbessern.
Probanden, die eine Organtransplantation hatten, die sich in der Klinik für einen Standardbehandlungsbesuch vorstellen oder einer zusätzlichen Forschungsblutentnahme durch mobile Phlebotomie zustimmen, die Zulassungskriterien der Studie erfüllen und bereit sind, an dieser Forschung teilzunehmen, werden es sein zugestimmt und sich in diese Studie eingeschrieben.
Die Probanden werden bei der Aufnahme in die Studie mindestens eine Blutprobe und bei zukünftigen Besuchen bis zu drei optionale Blutproben zur Nachsorge abgeben. Relevante medizinische Daten werden auch für jeden aufgenommenen Patienten erhoben.
Urinproben können auch zu den oben beschriebenen Zeitpunkten gesammelt werden.
Es wird erwartet, dass bis zu 500 Probanden über 2 Jahren weltweit, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, in diese Studie aufgenommen werden. Die Studie umfasst erwachsene, schwangere und pädiatrische Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San CArlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Natera Inc.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einschreibung 2 Jahre oder älter sein
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (und ggf. die Zustimmungserklärung) vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren zu unterzeichnen.
- Das Subjekt hat vor der Registrierung mindestens eine Organtransplantation erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Probanden unter 2 Jahren
- Das Subjekt erhielt ein Spenderorgan von einem eineiigen Zwilling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Transplantationspatienten
Erwachsene Probanden, die sich vor der Einschreibung mindestens einer Organtransplantation unterzogen haben und bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
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Pädiatrische Transplantationspatienten
Pädiatrische Probanden im Alter zwischen 2 und 17 Jahren, die sich vor der Registrierung mindestens einer Organtransplantation unterzogen haben und bereit sind, ihre Zustimmung zu erteilen / LAR ist bereit, ihre Zustimmung zu erteilen.
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Schwangere Transplantationspatientinnen
Schwangere, die sich vor der Einschreibung mindestens einer Organtransplantation unterzogen haben und bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Assays zum Nachweis des Allotransplantat-Abstoßungsstatus bei Transplantationspatienten unter Einbeziehung der Amplifikation von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA aus Spender-Empfänger-Blut.
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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Das primäre Ergebnis des in dieser Studie entwickelten Assays wäre die Abstoßung von Allotransplantaten mit hohem oder niedrigem Risiko.
Dieses Assay-Ergebnis wird mit dem Biopsie-Pathologie-Bericht verglichen, der bewertet, ob sich das Transplantatorgan in einem Zustand der Abstoßung befindet oder nicht.
Wir messen auch die zellfreie DNA des Spenders, was vermutlich anzeigt, ob ein Organ abgestoßen wurde oder nicht.
Es werden Änderungen im Cut-off des vom Spender stammenden zellfreien DNA-Spiegels untersucht, der einem hohen Abstoßungsrisiko zugeordnet wird.
Die Sensitivität und Spezifität unseres Assays wird nach Bedarf berechnet, um unsere Technologie zum Nachweis von von einem Spender stammender cfDNA aus dem Blut eines Transplantatempfängers zu validieren und zu verbessern.
Patienten oder ihren behandelnden Ärzten werden keine Ergebnisse mitgeteilt.
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1-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-038-TRP
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12.4.1 Alle Laborproben, Bewertungsformulare, Berichte und andere Aufzeichnungen werden so behandelt, dass die Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer gewahrt bleibt. Alle Aufzeichnungen werden in einem sicheren Speicherbereich mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Klinische Informationen werden nicht ohne die schriftliche Genehmigung des Vormunds des Forschungsteilnehmers veröffentlicht, es sei denn, dies ist für die Überwachung und Prüfung durch den Sponsor, seinen Beauftragten, die Aufsichtsbehörden oder das IRB oder das DSMB erforderlich.
12.4.2 Der Hauptprüfer oder Unterprüfer und alle an dieser Studie beteiligten Mitarbeiter und Kollegen dürfen keine Daten, Aufzeichnungen oder andere unveröffentlichte, vertrauliche Informationen, die diesen Personen zu diesem Zweck offengelegt wurden, für andere Zwecke als die Durchführung der Studie offenlegen oder verwenden die Studium. Für die Offenlegung dieser vertraulichen Informationen an andere Parteien muss die vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors oder seines Beauftragten eingeholt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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