Studie for prediksjon av aktiv avstøtning i organer ved bruk av donor-avledet cellefri DNA-deteksjon (SPARO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv studie designet for å samle blodprøver fra transplanterte pasienter for å forbedre Nateras metode for å bestemme allograftavvisningsstatus ved å bruke den donoravledede cellefrie DNA-analysen, kalt Prospera.
Forsøkspersoner som har gjennomgått en organtransplantasjon, som møter på klinikken for et standard behandlingsbesøk eller samtykker til at en ekstra forskningsblodprøve skal tas ved mobil flebotomi, oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier og er villige til å delta i denne forskningen, samtykket og meldte seg på denne studien.
Forsøkspersonene vil gi minst én blodprøve ved studieregistrering og opptil tre valgfrie oppfølgingsblodprøver ved fremtidige besøk. Relevante medisinske data vil også bli samlet inn for hver pasient som er registrert.
Urinprøver kan også tas på de ovenfor beskrevne tidspunktene.
Opptil 500 personer over 2 år over hele verden som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene forventes å bli registrert i denne studien. Studien inkluderer voksne, gravide og pediatriske personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San CArlos, California, Forente stater, 94070
- Natera Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Balboa United California Institute of Renal Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 2 år eller eldre ved påmelding
- Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (og samtykkeskjema, hvis aktuelt), før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen har mottatt minst én organtransplantasjon før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske personer under 2 år
- Personen mottok donororgan fra en identisk tvilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne transplantasjonspasienter
Voksne forsøkspersoner som har gjennomgått minst én organtransplantasjon før påmelding og er villige til å gi samtykke.
|
|
Pediatriske transplantasjonspasienter
Pediatriske personer mellom 2-17 år som har gjennomgått minst én organtransplantasjon før innmelding og er villige til å gi samtykke/LAR er villige til å gi samtykke.
|
|
Gravide transplantasjonspasienter
Gravide forsøkspersoner som har gjennomgått minst én organtransplantasjon før påmelding og er villige til å gi samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle en analyse for å oppdage allograftavstøtingsstatus hos transplanterte pasienter som involverer amplifisering av donoravledet cellefritt DNA fra donormottakerblod.
Tidsramme: 1-3 år
|
Det primære resultatet av analysen utviklet i denne studien ville være allograftavstøtning høy risiko eller lav risiko.
Dette analyseresultatet vil bli sammenlignet med biopsipatologirapporten som vurderer om transplantasjonsorganet er i en tilstand av avstøting eller ikke.
Vi måler også donorcellefrie DNA, noe som antagelig indikerer at et organ blir avvist eller ikke.
Endringer i avskjæringen av det donoravledede cellefrie DNA-nivået som er allokert til høy risiko for avvisning vil bli utforsket.
Sensitiviteten og spesifisiteten til analysen vår vil bli beregnet etter behov for å validere og forbedre teknologien vår for å oppdage donoravledet cfDNA fra en transplantasjonsmottakers blod.
Ingen resultater vil bli rapportert til pasienter eller deres behandlende leger.
|
1-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-038-TRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
12.4.1 Alle laboratorieprøver, evalueringsskjemaer, rapporter og andre poster vil bli håndtert på en måte som er utformet for å opprettholde konfidensialitet for forskningsdeltakere. Alle journaler vil bli oppbevart i et sikkert lagringsområde med begrenset tilgang. Klinisk informasjon vil ikke bli frigitt uten skriftlig tillatelse fra forskningsdeltakerens foresatte, bortsett fra når det er nødvendig for overvåking og revisjon av sponsoren, dens utpekte, regulatoriske organer eller IRB eller DSMB.
12.4.2 Hovedetterforskeren eller underetterforskeren og alle ansatte og medarbeidere som er involvert i denne studien kan ikke avsløre eller bruke til andre formål enn gjennomføringen av studien, data, journal eller annen upublisert, konfidensiell informasjon som er avslørt til disse personene med det formål å studien. Forutgående skriftlig avtale fra sponsoren eller dens utpekte må innhentes for avsløring av nevnte konfidensielle opplysninger til andre parter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .