- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03987230
Mukavuus, joka liittyy Demodex Folliculorum -taudin hoitoon saatavilla olevien silmäluomen puhdistustuotteiden käyttöön (SPANIEL)
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida Demodex folliculorum -taudin hoitoon saatavilla olevien erilaisten silmäluomen puhdistuspyyhkeiden subjektiivinen silmätietoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18–60-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuskirjeen;
- suostuu pidättymään silmävoiteluaineiden käytöstä tutkimusjakson aikana;
- Suostuu olemaan käyttämättä silmiin liittyvää kosmetiikkaa tulevilla opintovierailuilla
- On valmis käyttämään tutkimuksen tuotteita
- Haluaa ja kykenee noudattamaan opiskelumenettelyjä koskevia ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
- Sarveiskalvon herkkyys on fysiologisissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- käyttää piilolinssejä (sarveiskalvon heikentyneen herkkyyden vuoksi);
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio; mukaan lukien kohtalainen ja vaikea kuivasilmäisyys (OSDI ≥ 23);
- hänellä on systeeminen (kuten diabetes, kilpirauhassairaus, nivelreuma) tai silmäsairaus (kuten glaukooma), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (kuten glaukoomatipat, antibiootit, tulehduskipulääkkeet), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille (kuten fluoreseiinivärille, joka korostaa silmän rakenteita ja jota käytetään säännöllisesti optometriassa) ja tämän tutkimuksen tutkimustuotteille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana; (johtuen mahdollisesta näön vaihtelusta hormonitasojen vaihtelun seurauksena);8
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus (esim. LASIK, PRK);
- Polttaako (koska tupakointi vähentää kyynelkalvon pysyvyyttä) * Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä (Ocular Surface Disease Index, OSDI <23/100) ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oust™ Demodex® Wipes™
Osallistuja puhdistaa silmäluomet Oust™ Demodex® Wipes™ -pyyhkeillä
|
Oust™ Demodex® Wipes™
|
|
Active Comparator: I-LID N LASH PLUS® silmäluomen puhdistusaine
Osallistuja puhdistaa silmäluomet I-LID N LASH PLUS® silmäluomen puhdistusaineella
|
I-LID N LASH PLUS® silmäluomen puhdistusaine
|
|
Active Comparator: Blephadex kansipyyhkeet
Osallistuja puhdistaa silmäluomet Blephadexin kansipyyhkeillä
|
Blephadex kansipyyhkeet
|
|
Active Comparator: Silmienpuhdistusliinat
Osallistuja puhdistaa silmäluomet Eye Cleanse Lid Wipes -pyyhkeillä
|
Silmienpuhdistusliinat
|
|
Active Comparator: Blephademodex
Osallistuja puhdistaa silmäluomet Blephademodexilla
|
Blephademodex
|
|
Placebo Comparator: Sensitive Eyes® Plus suolaliuos
Osallistuja puhdistaa silmäluomet Sensitive Eyes® Plus -suolaliuoksella
|
Sensitive Eyes® Plus suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
Perustaso
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 0 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
Välittömästi levityksen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 15 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
15 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 30 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
30 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 45 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
45 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 60 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
60 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 75 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 75 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
75 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 90 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
90 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 105 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 105 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
105 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 120 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
120 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 135 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 135 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
135 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 150 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 150 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
150 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 165 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 165 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
165 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 180 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
180 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 195 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 195 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
195 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 210 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 210 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
210 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 225 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 225 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
225 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 240 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 240 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
240 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 255 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 255 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
255 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 270 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
270 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 285 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 285 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
285 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 300 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 300 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
300 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 330 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 330 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
330 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 360 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 360 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
360 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 390 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 390 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
390 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 420 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 420 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
420 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 450 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 450 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
450 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 480 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 480 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
480 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 510 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 510 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
510 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 540 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 540 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
540 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 570 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 570 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
570 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujan subjektiivinen epämukavuus - 600 sekuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 600 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Arvioi osallistujan silmän epämukavuuden voimakkuus (0 ei ole epämukavuutta, 10 on suurin epämukavuus)
|
600 sekuntia levittämisen jälkeen
|
|
Aika avata silmät mukavasti silmäluomen puhdistuspyyhkeen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 600 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Aika avata silmät mukavasti silmäluomen puhdistuspyyhkeen levityksen jälkeen sekunneissa
|
0 - 600 sekuntia levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .