- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987230
Comfort geassocieerd met het gebruik van ooglidreinigingsproducten die beschikbaar zijn voor de behandeling van Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26 juli 2019 bijgewerkt door: University of Waterloo
Dit doel van deze studie is het kwantificeren van het subjectieve oogbewustzijn van verschillende ooglidreinigingsdoekjes die beschikbaar zijn voor de behandeling van Demodex folliculorum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 60 jaar en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een geïnformeerde toestemmingsbrief gelezen en ondertekend;
- stemt ermee in af te zien van het gebruik van oculaire smeermiddelen tijdens de studieperiode;
- Stemt ermee in geen ooggerelateerde cosmetica te gebruiken voor komende studiebezoeken
- Is bereid de studieproducten te gebruiken
- Is bereid en in staat om instructies met betrekking tot studieprocedures op te volgen en het afsprakenschema bij te houden;
- Heeft corneale gevoeligheid binnen fysiologische grenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Draagt contactlenzen (vanwege verminderde gevoeligheid van het hoornvlies);
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie; waaronder matige en ernstige droge ogen (OSDI ≥ 23);
- Heeft een systemische (zoals diabetes, schildklierziekte, reumatoïde artritis) of oculaire aandoening (zoals glaucoom) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie (zoals glaucoomdruppels, antibiotica, ontstekingsremmers) die naar de mening van de onderzoeker een studie-uitkomstvariabele kunnen beïnvloeden;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt (zoals fluoresceïnekleurstof om oogstructuren te benadrukken en regelmatig gebruikt in de optometrische praktijk) en onderzoeksproducten in dit onderzoek;
- Op het moment van inschrijving zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden; (vanwege de mogelijkheid van fluctuerend zicht als gevolg van variatie in hormoonspiegels);8
- Heeft een refractiefoutoperatie ondergaan (bijv. LASIK, PRK);
- Is een roker (aangezien roken de stabiliteit van de traanfilm vermindert) * Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en het bindvlies en droge ogen (Ocular Surface Disease Index, OSDI<23/100) worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oust™ Demodex® Doekjes™
Deelnemer reinigt oogleden met Oust™ Demodex® Wipes™
|
Oust™ Demodex® Doekjes™
|
|
Actieve vergelijker: I-LID N LASH PLUS® ooglidreiniger
Deelnemer reinigt oogleden met I-LID N LASH PLUS® Ooglidreiniger
|
I-LID N LASH PLUS® ooglidreiniger
|
|
Actieve vergelijker: Blephadex dekseldoekjes
Deelnemer reinigt oogleden met Blephadex Lid Wipes
|
Blephadex dekseldoekjes
|
|
Actieve vergelijker: Oogreinigingsdekseldoekjes
Deelnemer reinigt oogleden met Eye Cleanse Lid Wipes
|
Oogreinigingsdekseldoekjes
|
|
Actieve vergelijker: Blephademodex
Deelnemer reinigt oogleden met Blephademodex
|
Blephademodex
|
|
Placebo-vergelijker: Sensitive Eyes® Plus zoutoplossing
Deelnemer reinigt oogleden met Sensitive Eyes® Plus Saline Solution
|
Sensitive Eyes® Plus zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
Basislijn
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 0 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: Meteen na het aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
Meteen na het aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 15 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 15 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
15 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 30 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 30 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
30 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 45 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 45 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
45 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 60 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 60 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
60 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 75 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 75 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
75 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 90 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 90 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
90 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 105 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 105 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
105 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 120 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 120 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
120 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 135 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 135 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
135 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 150 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 150 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
150 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 165 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 165 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
165 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 180 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 180 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
180 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 195 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 195 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
195 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 210 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 210 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
210 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 225 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 225 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
225 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 240 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 240 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
240 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 255 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 255 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
255 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 270 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 270 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
270 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 285 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 285 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
285 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 300 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 300 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
300 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 330 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 330 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
330 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 360 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 360 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
360 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 390 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 390 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
390 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 420 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 420 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
420 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 450 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 450 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
450 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 480 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 480 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
480 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 510 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 510 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
510 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 540 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 540 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
540 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 570 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 570 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
570 seconden na aanbrengen
|
|
Subjectief ongemak van de deelnemer - 600 seconden na aanbrengen
Tijdsspanne: 600 seconden na aanbrengen
|
Beoordeel de intensiteit van het oculaire ongemak van de deelnemer (0 is geen ongemak, 10 is maximaal ongemak)
|
600 seconden na aanbrengen
|
|
Tijd om de ogen comfortabel te openen na het aanbrengen van een ooglidreinigingsdoekje
Tijdsspanne: Tussen 0 en 600 seconden na aanbrengen
|
Tijd om de ogen comfortabel te openen na het aanbrengen van ooglidreinigingsdoekje in seconden
|
Tussen 0 en 600 seconden na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .