Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комфорт, связанный с использованием продуктов для очистки век, доступных для лечения Demodex Folliculorum (SPANIEL)

26 июля 2019 г. обновлено: University of Waterloo
Целью данного исследования является количественная оценка субъективной зрительной осведомленности о различных очищающих салфетках для век, доступных для лечения Demodex folliculorum.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. находится в возрасте от 18 до 60 лет и имеет полную дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал письмо об информированном согласии;
  3. соглашается воздержаться от использования глазных лубрикантов в течение периода исследования;
  4. Соглашается не использовать косметику для глаз во время предстоящих учебных визитов.
  5. Готов использовать продукты исследования
  6. Желает и может следовать инструкциям в отношении процедур обучения и поддерживать график приема;
  7. Имеет чувствительность роговицы в физиологических пределах.

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. носит контактные линзы (из-за пониженной чувствительности роговицы);
  3. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию; включая умеренную и тяжелую степень сухости глаз (OSDI ≥ 23);
  4. Имеет системное (например, диабет, заболевание щитовидной железы, ревматоидный артрит) или глазное заболевание (например, глаукому), которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  5. использует какие-либо системные или местные лекарства (такие как капли от глаукомы, антибиотики, противовоспалительные средства), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  6. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании (таким как флуоресцеиновый краситель для выделения структур глаза и регулярно используется в оптометрической практике) и исследуемым продуктам в этом исследовании;
  7. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации; (из-за возможности флуктуации зрения в результате изменения уровня гормонов);8
  8. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции (например, ЛАСИК, ФРК);
  9. Курильщик (поскольку курение снижает стабильность слезной пленки) * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз (индекс глазной поверхности, OSDI<23/100) не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Салфетки Oust™ Demodex® Wipes™
Участник протирает веки салфетками Oust™ Demodex® Wipes™.
Салфетки Oust™ Demodex® Wipes™
Активный компаратор: I-LID N LASH PLUS® Очищающее средство для век
Участник очищает веки очищающим средством для век I-LID N LASH PLUS®.
I-LID N LASH PLUS® Очищающее средство для век
Активный компаратор: Салфетки для век Blephadex
Участник очищает веки салфетками Blephadex Lid Wipes
Салфетки для век Blephadex
Активный компаратор: Очищающие салфетки для глаз
Участник очищает веки салфетками Eye Cleanse Lid Wipes
Очищающие салфетки для глаз
Активный компаратор: Блефадемодекс
Участник чистит веки с помощью Blephademodex
Блефадемодекс
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Sensitive Eyes® Plus
Участник очищает веки солевым раствором Sensitive Eyes® Plus.
Солевой раствор Sensitive Eyes® Plus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный дискомфорт участника - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
Базовый уровень
Субъективный дискомфорт участника - 0 секунд после нанесения
Временное ограничение: Сразу после применения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
Сразу после применения
Субъективный дискомфорт участника - 15 секунд после нанесения
Временное ограничение: 15 секунд после применения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
15 секунд после применения
Субъективный дискомфорт участника - через 30 секунд после нанесения
Временное ограничение: Через 30 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
Через 30 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 45 секунд после нанесения
Временное ограничение: 45 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
45 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 60 секунд после нанесения
Временное ограничение: 60 секунд после применения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
60 секунд после применения
Субъективный дискомфорт участника - 75 секунд после нанесения
Временное ограничение: 75 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
75 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 90 секунд после нанесения
Временное ограничение: 90 секунд после применения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
90 секунд после применения
Субъективный дискомфорт участника - 105 секунд после нанесения
Временное ограничение: 105 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
105 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 120 секунд после нанесения
Временное ограничение: 120 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
120 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 135 секунд после нанесения
Временное ограничение: 135 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
135 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 150 секунд после нанесения
Временное ограничение: 150 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
150 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 165 секунд после нанесения
Временное ограничение: 165 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
165 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 180 секунд после нанесения
Временное ограничение: 180 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
180 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 195 секунд после нанесения
Временное ограничение: 195 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
195 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 210 секунд после нанесения
Временное ограничение: 210 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
210 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 225 секунд после нанесения
Временное ограничение: 225 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
225 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 240 секунд после нанесения
Временное ограничение: 240 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
240 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 255 секунд после нанесения
Временное ограничение: 255 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
255 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 270 секунд после нанесения
Временное ограничение: 270 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
270 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 285 секунд после нанесения
Временное ограничение: 285 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
285 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 300 секунд после нанесения
Временное ограничение: 300 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
300 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 330 секунд после нанесения
Временное ограничение: 330 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
330 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 360 секунд после нанесения
Временное ограничение: 360 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
360 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 390 секунд после нанесения
Временное ограничение: 390 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
390 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 420 секунд после нанесения
Временное ограничение: 420 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
420 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 450 секунд после нанесения
Временное ограничение: 450 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
450 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 480 секунд после нанесения
Временное ограничение: 480 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
480 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 510 секунд после нанесения
Временное ограничение: 510 секунд после применения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
510 секунд после применения
Субъективный дискомфорт участника - 540 секунд после нанесения
Временное ограничение: 540 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
540 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 570 секунд после нанесения
Временное ограничение: 570 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
570 секунд после нанесения
Субъективный дискомфорт участника - 600 секунд после нанесения
Временное ограничение: 600 секунд после нанесения
Оцените интенсивность глазного дискомфорта участника (0 — отсутствие дискомфорта, 10 — максимальный дискомфорт)
600 секунд после нанесения
Время комфортно открыть глаза после нанесения очищающей салфетки для век.
Временное ограничение: От 0 до 600 секунд после нанесения
Время, чтобы комфортно открыть глаза после нанесения очищающей салфетки для век в секундах
От 0 до 600 секунд после нанесения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться