- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03987230
Confort associé à l'utilisation des produits de nettoyage des paupières disponibles pour la prise en charge du Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26 juillet 2019 mis à jour par: University of Waterloo
L'objectif de cette étude est de quantifier la conscience oculaire subjective des différentes lingettes nettoyantes pour les paupières disponibles pour la prise en charge de Demodex folliculorum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 60 ans et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement éclairé ;
- Accepte de s'abstenir d'utiliser des lubrifiants oculaires pendant la période d'étude ;
- Accepte de ne pas utiliser de produits cosmétiques pour les yeux lors des prochaines visites d'étude
- Est prêt à utiliser les produits de l'étude
- Est disposé et capable de suivre les instructions concernant les procédures d'étude et de maintenir le calendrier des rendez-vous ;
- A une sensibilité cornéenne dans les limites physiologiques.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Est un porteur de lentilles de contact (en raison d'une sensibilité cornéenne réduite);
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ; y compris sécheresse oculaire modérée et sévère (OSDI ≥ 23) ;
- A une affection systémique (telle que le diabète, une maladie thyroïdienne, la polyarthrite rhumatoïde) ou oculaire (telle que le glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques (tels que des gouttes pour le glaucome, des antibiotiques, des anti-inflammatoires) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude (tels que le colorant à la fluorescéine pour mettre en évidence les structures de l'œil et utilisé régulièrement dans la pratique optométrique) et aux produits d'étude dans cette étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ; (en raison de la possibilité d'une vision fluctuante en raison de la variation des niveaux d'hormones);8
- A subi une chirurgie réfractive (par ex. LASIK, PRK);
- Est un fumeur (car fumer réduit la stabilité du film lacrymal) * Aux fins de cette étude, une maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire (Ocular Surface Disease Index, OSDI<23/100) ne sont pas considérées comme des maladies oculaires actives. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oust™ Demodex® Lingettes™
Le participant nettoie les paupières avec Oust™ Demodex® Wipes™
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Oust™ Demodex® Lingettes™
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Comparateur actif: Nettoyant pour les paupières I-LID N LASH PLUS®
Le participant nettoie les paupières avec le nettoyant pour les paupières I-LID N LASH PLUS®
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Nettoyant pour les paupières I-LID N LASH PLUS®
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Comparateur actif: Lingettes pour les paupières Blephadex
Le participant nettoie les paupières avec les lingettes pour paupières Blephadex
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Lingettes pour les paupières Blephadex
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Comparateur actif: Lingettes nettoyantes pour les yeux
Le participant nettoie les paupières avec les lingettes Eye Cleanse Lid Wipes
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Lingettes nettoyantes pour les yeux
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Comparateur actif: Bléphademodex
Le participant nettoie les paupières avec Blephademodex
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Bléphademodex
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Comparateur placebo: Solution saline Sensitive Eyes® Plus
Le participant nettoie les paupières avec la solution saline Sensitive Eyes® Plus
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Solution saline Sensitive Eyes® Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort subjectif du participant - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
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Ligne de base
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Inconfort subjectif du participant - 0 seconde après l'application
Délai: Immédiatement après l'application
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Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
Immédiatement après l'application
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Inconfort subjectif du participant - 15 secondes après l'application
Délai: 15 secondes après application
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Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
15 secondes après application
|
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Inconfort subjectif du participant - 30 secondes après l'application
Délai: 30 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
30 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 45 secondes après l'application
Délai: 45 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
45 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 60 secondes après l'application
Délai: 60 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
60 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 75 secondes après l'application
Délai: 75 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
75 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 90 secondes après l'application
Délai: 90 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
90 secondes après application
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|
Inconfort subjectif du participant - 105 secondes après l'application
Délai: 105 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
105 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 120 secondes après l'application
Délai: 120 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
120 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 135 secondes après l'application
Délai: 135 secondes après l'application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
135 secondes après l'application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 150 secondes après l'application
Délai: 150 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
150 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 165 secondes après l'application
Délai: 165 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
165 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 180 secondes après l'application
Délai: 180 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
180 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 195 secondes après l'application
Délai: 195 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
195 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 210 secondes après l'application
Délai: 210 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
210 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 225 secondes après l'application
Délai: 225 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
225 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 240 secondes après l'application
Délai: 240 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
240 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 255 secondes après l'application
Délai: 255 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
255 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 270 secondes après l'application
Délai: 270 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
270 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 285 secondes après l'application
Délai: 285 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
285 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 300 secondes après l'application
Délai: 300 secondes après l'application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
300 secondes après l'application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 330 secondes après l'application
Délai: 330 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
330 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 360 secondes après l'application
Délai: 360 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
360 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 390 secondes après l'application
Délai: 390 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
390 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 420 secondes après l'application
Délai: 420 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
420 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 450 secondes après l'application
Délai: 450 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
450 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 480 secondes après l'application
Délai: 480 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
480 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 510 secondes après l'application
Délai: 510 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
510 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 540 secondes après l'application
Délai: 540 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
540 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 570 secondes après l'application
Délai: 570 secondes après application
|
Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
570 secondes après application
|
|
Inconfort subjectif du participant - 600 secondes après l'application
Délai: 600 secondes après application
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Évaluez l'intensité de l'inconfort oculaire du participant (0 n'est pas un inconfort, 10 est un inconfort maximal)
|
600 secondes après application
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Il est temps d'ouvrir confortablement les yeux après l'application de la lingette nettoyante pour les paupières
Délai: Entre 0 et 600 secondes après application
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Le temps d'ouvrir confortablement les yeux après l'application de la lingette nettoyante pour les paupières en quelques secondes
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Entre 0 et 600 secondes après application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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