- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03987230
Komfort związany ze stosowaniem produktów do oczyszczania powiek dostępnych w leczeniu nużeńca mieszkowego (SPANIEL)
26 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania było ilościowe określenie subiektywnej świadomości ocznej różnych chusteczek do oczyszczania powiek dostępnych do zwalczania Demodex folliculorum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest w wieku od 18 do 60 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list świadomej zgody;
- Zgadza się powstrzymać od stosowania lubrykantów do oczu w okresie badania;
- Zgadza się nie używać kosmetyków do oczu podczas zbliżających się wizyt studyjnych
- Jest chętny do korzystania z produktów do nauki
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Ma wrażliwość rogówki w granicach fizjologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Czy nosi soczewki kontaktowe (ze względu na zmniejszoną wrażliwość rogówki);
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję; w tym zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (OSDI ≥ 23);
- cierpi na układowe (takie jak cukrzyca, choroba tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów) lub narządy wzroku (takie jak jaskra), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (takie jak krople na jaskrę, antybiotyki, przeciwzapalne), które w opinii badacza mogą wpłynąć na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu (takie jak barwnik fluoresceinowy do podkreślania struktur oka i regularnie stosowany w praktyce optometrycznej) oraz badane produkty w tym badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji; (ze względu na możliwość fluktuacji widzenia w wyniku wahań poziomu hormonów);8
- Przeszedł operację wady refrakcji (np. LASIK, PRK);
- Czy jest palaczem (ponieważ palenie zmniejsza stabilność filmu łzowego) * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz zespół suchego oka (wskaźnik chorób powierzchni oka, OSDI<23/100) nie są uważane za aktywną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oust™ Demodex® Wipes™
Uczestnik oczyszcza powieki za pomocą Oust™ Demodex® Wipes™
|
Oust™ Demodex® Wipes™
|
Aktywny komparator: I-LID N LASH PLUS® płyn do demakijażu powiek
Uczestnik oczyszcza powieki I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser
|
I-LID N LASH PLUS® płyn do demakijażu powiek
|
Aktywny komparator: Chusteczki do powiek Blephadex
Uczestnik oczyszcza powieki chusteczkami Blephadex Lid Wipes
|
Chusteczki do powiek Blephadex
|
Aktywny komparator: Chusteczki do oczyszczania powiek
Uczestnik oczyszcza powieki chusteczkami Eye Cleanse Lid Wipes
|
Chusteczki do oczyszczania powiek
|
Aktywny komparator: Blephademodex
Uczestnik czyści powieki preparatem Blephademodex
|
Blephademodex
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej Sensitive Eyes® Plus
Uczestnik czyści powieki roztworem soli fizjologicznej Sensitive Eyes® Plus
|
Roztwór soli fizjologicznej Sensitive Eyes® Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywny dyskomfort uczestnika – punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
Linia bazowa
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 0 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
Natychmiast po zastosowaniu
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 15 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 15 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
15 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 30 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 30 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
30 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 45 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 45 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
45 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 60 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 60 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
60 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 75 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 75 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
75 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 90 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 90 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
90 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 105 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 105 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
105 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 120 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 120 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
120 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 135 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 135 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
135 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 150 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 150 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
150 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 165 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 165 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
165 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 180 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 180 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
180 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 195 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 195 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
195 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 210 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 210 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
210 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 225 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 225 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
225 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 240 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 240 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
240 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 255 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 255 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
255 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 270 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 270 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
270 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 285 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 285 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
285 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 300 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 300 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
300 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 330 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 330 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
330 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 360 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 360 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
360 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 390 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 390 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
390 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 420 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 420 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
420 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 450 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 450 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
450 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 480 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 480 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
480 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 510 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 510 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
510 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 540 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 540 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
540 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 570 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 570 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
570 sekund po aplikacji
|
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 600 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 600 sekund po aplikacji
|
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
|
600 sekund po aplikacji
|
Czas na wygodne otwarcie oczu po aplikacji chusteczki oczyszczającej powieki
Ramy czasowe: Od 0 do 600 sekund po aplikacji
|
Czas na wygodne otwarcie oczu po aplikacji chusteczki oczyszczającej powieki w ciągu kilku sekund
|
Od 0 do 600 sekund po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Oust™ Demodex® Wipes™
-
Dentsply Sirona ImplantsZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone, Kanada
-
Cairo UniversityNieznany
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
University of MalayaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia, Meningokoki | Szczepionki MeningokokoweEstonia, Niemcy, Hiszpania
-
DePuy OrthopaedicsZakończony
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychSzwajcaria, Hiszpania
-
MicroPort Orthopedics Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Zapalenie kości i stawów | Martwica jałowa | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Great Western Hospitals NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; North Tees and Hartlepool NHS Foundation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo