Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort związany ze stosowaniem produktów do oczyszczania powiek dostępnych w leczeniu nużeńca mieszkowego (SPANIEL)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania było ilościowe określenie subiektywnej świadomości ocznej różnych chusteczek do oczyszczania powiek dostępnych do zwalczania Demodex folliculorum.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jest w wieku od 18 do 60 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list świadomej zgody;
  3. Zgadza się powstrzymać od stosowania lubrykantów do oczu w okresie badania;
  4. Zgadza się nie używać kosmetyków do oczu podczas zbliżających się wizyt studyjnych
  5. Jest chętny do korzystania z produktów do nauki
  6. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  7. Ma wrażliwość rogówki w granicach fizjologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Czy nosi soczewki kontaktowe (ze względu na zmniejszoną wrażliwość rogówki);
  3. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję; w tym zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (OSDI ≥ 23);
  4. cierpi na układowe (takie jak cukrzyca, choroba tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów) lub narządy wzroku (takie jak jaskra), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (takie jak krople na jaskrę, antybiotyki, przeciwzapalne), które w opinii badacza mogą wpłynąć na zmienną wyniku badania;
  6. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu (takie jak barwnik fluoresceinowy do podkreślania struktur oka i regularnie stosowany w praktyce optometrycznej) oraz badane produkty w tym badaniu;
  7. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji; (ze względu na możliwość fluktuacji widzenia w wyniku wahań poziomu hormonów);8
  8. Przeszedł operację wady refrakcji (np. LASIK, PRK);
  9. Czy jest palaczem (ponieważ palenie zmniejsza stabilność filmu łzowego) * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz zespół suchego oka (wskaźnik chorób powierzchni oka, OSDI<23/100) nie są uważane za aktywną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oust™ Demodex® Wipes™
Uczestnik oczyszcza powieki za pomocą Oust™ Demodex® Wipes™
Oust™ Demodex® Wipes™
Aktywny komparator: I-LID N LASH PLUS® płyn do demakijażu powiek
Uczestnik oczyszcza powieki I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser
I-LID N LASH PLUS® płyn do demakijażu powiek
Aktywny komparator: Chusteczki do powiek Blephadex
Uczestnik oczyszcza powieki chusteczkami Blephadex Lid Wipes
Chusteczki do powiek Blephadex
Aktywny komparator: Chusteczki do oczyszczania powiek
Uczestnik oczyszcza powieki chusteczkami Eye Cleanse Lid Wipes
Chusteczki do oczyszczania powiek
Aktywny komparator: Blephademodex
Uczestnik czyści powieki preparatem Blephademodex
Blephademodex
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej Sensitive Eyes® Plus
Uczestnik czyści powieki roztworem soli fizjologicznej Sensitive Eyes® Plus
Roztwór soli fizjologicznej Sensitive Eyes® Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny dyskomfort uczestnika – punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
Linia bazowa
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 0 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
Natychmiast po zastosowaniu
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 15 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 15 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
15 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 30 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 30 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
30 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 45 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 45 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
45 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 60 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 60 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
60 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 75 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 75 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
75 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 90 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 90 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
90 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 105 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 105 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
105 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 120 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 120 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
120 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 135 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 135 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
135 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 150 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 150 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
150 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 165 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 165 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
165 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 180 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 180 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
180 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 195 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 195 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
195 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 210 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 210 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
210 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 225 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 225 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
225 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 240 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 240 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
240 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 255 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 255 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
255 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 270 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 270 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
270 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 285 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 285 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
285 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 300 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 300 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
300 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 330 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 330 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
330 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 360 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 360 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
360 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 390 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 390 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
390 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 420 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 420 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
420 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 450 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 450 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
450 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 480 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 480 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
480 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 510 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 510 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
510 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 540 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 540 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
540 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 570 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 570 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
570 sekund po aplikacji
Subiektywny dyskomfort uczestnika - 600 sekund po aplikacji
Ramy czasowe: 600 sekund po aplikacji
Oceń intensywność dyskomfortu ocznego uczestnika (0 to brak dyskomfortu, 10 to maksymalny dyskomfort)
600 sekund po aplikacji
Czas na wygodne otwarcie oczu po aplikacji chusteczki oczyszczającej powieki
Ramy czasowe: Od 0 do 600 sekund po aplikacji
Czas na wygodne otwarcie oczu po aplikacji chusteczki oczyszczającej powieki w ciągu kilku sekund
Od 0 do 600 sekund po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Oust™ Demodex® Wipes™

3
Subskrybuj