- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03987230
Comfort associato all'uso di prodotti per la pulizia delle palpebre disponibili per la gestione del Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26 luglio 2019 aggiornato da: University of Waterloo
Questo scopo di questo studio per quantificare la consapevolezza oculare soggettiva di diverse salviette per la pulizia delle palpebre disponibili per la gestione del Demodex folliculorum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso informato;
- Accetta di astenersi dall'uso di lubrificanti oculari durante il periodo di studio;
- Accetta di non utilizzare cosmetici per gli occhi per le prossime visite di studio
- È disposto a utilizzare i prodotti dello studio
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni relative alle procedure di studio e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Ha sensibilità corneale entro limiti fisiologici.
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- è un portatore di lenti a contatto (a causa della ridotta sensibilità corneale);
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione; incluso secchezza oculare moderata e grave (OSDI ≥ 23);
- Ha una condizione sistemica (come il diabete, la malattia della tiroide, l'artrite reumatoide) o oculare (come il glaucoma) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile dell'esito dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici (come gocce per il glaucoma, antibiotici, antinfiammatori) che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio (come il colorante alla fluoresceina per evidenziare le strutture dell'occhio e utilizzato regolarmente nella pratica optometrica) e ai prodotti dello studio in questo studio;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione; (a causa della possibilità di visione fluttuante come conseguenza della variazione dei livelli ormonali);8
- Ha subito un intervento chirurgico per errori refrattivi (ad es. LASIK, PRK);
- È un fumatore (poiché il fumo riduce la stabilità del film lacrimale) * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie delle palpebre (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare (Ocular Surface Disease Index, OSDI<23/100) non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Salviettine Oust™ Demodex®
Il partecipante pulisce le palpebre con Oust™ Demodex® Wipes™
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Salviettine Oust™ Demodex®
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Comparatore attivo: Detergente per palpebre I-LID N LASH PLUS®
Il partecipante pulisce le palpebre con I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser
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Detergente per palpebre I-LID N LASH PLUS®
|
Comparatore attivo: Salviette per coperchio Blephadex
Il partecipante pulisce le palpebre con Blephadex Lid Wipes
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Salviette per coperchio Blephadex
|
Comparatore attivo: Salviettine per la pulizia degli occhi
Il partecipante pulisce le palpebre con Eye Cleanse Lid Wipes
|
Salviettine per la pulizia degli occhi
|
Comparatore attivo: Blephademodex
Il partecipante pulisce le palpebre con Blephademodex
|
Blephademodex
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Comparatore placebo: Soluzione salina Sensitive Eyes® Plus
Il partecipante pulisce le palpebre con la soluzione salina Sensitive Eyes® Plus
|
Soluzione salina Sensitive Eyes® Plus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio soggettivo del partecipante - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
Linea di base
|
Disagio soggettivo del partecipante - 0 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
Subito dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 15 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 15 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
15 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 30 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
30 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 45 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 45 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
45 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 60 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
60 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 75 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 75 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
75 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 90 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 90 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
90 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 105 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 105 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
105 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 120 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 120 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
120 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 135 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 135 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
135 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 150 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 150 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
150 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 165 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 165 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
165 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 180 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 180 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
180 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 195 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 195 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
195 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 210 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 210 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
210 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 225 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 225 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
225 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 240 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 240 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
240 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 255 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 255 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
255 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 270 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 270 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
270 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 285 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 285 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
285 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 300 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 300 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
300 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 330 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 330 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
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330 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 360 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 360 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
360 secondi dopo l'applicazione
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Disagio soggettivo del partecipante - 390 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 390 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
390 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 420 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 420 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
420 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 450 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 450 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
450 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 480 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 480 secondi dopo l'applicazione
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Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
480 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 510 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 510 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
510 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 540 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 540 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
540 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 570 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 570 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
570 secondi dopo l'applicazione
|
Disagio soggettivo del partecipante - 600 secondi dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 600 secondi dopo l'applicazione
|
Valuta l'intensità del disagio oculare del partecipante (0 è nessun disagio, 10 è il massimo disagio)
|
600 secondi dopo l'applicazione
|
È ora di aprire comodamente gli occhi dopo l'applicazione della salvietta detergente per le palpebre
Lasso di tempo: Tra 0 e 600 secondi dopo l'applicazione
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È ora di aprire comodamente gli occhi dopo l'applicazione della salvietta detergente per le palpebre in pochi secondi
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Tra 0 e 600 secondi dopo l'applicazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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