- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987230
Comodidad asociada con el uso de productos de limpieza de párpados disponibles para el manejo de Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26 de julio de 2019 actualizado por: University of Waterloo
El objetivo de este estudio es cuantificar la conciencia ocular subjetiva de diferentes toallitas limpiadoras de párpados disponibles para el manejo de Demodex folliculorum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 60 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento informado;
- Se compromete a abstenerse del uso de lubricantes oculares durante el período de estudio;
- Está de acuerdo en no usar cosméticos relacionados con los ojos para las próximas visitas del estudio.
- Está dispuesto a utilizar los productos del estudio.
- Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio y mantener el horario de citas;
- Tiene sensibilidad corneal dentro de los límites fisiológicos.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- es usuario de lentes de contacto (debido a la reducción de la sensibilidad corneal);
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida; incluyendo ojo seco moderado y severo (OSDI ≥ 23);
- Tiene una afección sistémica (como diabetes, enfermedad de la tiroides, artritis reumatoide) u ocular (como glaucoma) que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico (como gotas para el glaucoma, antibióticos, antiinflamatorios) que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se usarán en el estudio (como el tinte de fluoresceína para resaltar las estructuras del ojo y se usa regularmente en la práctica optométrica) y productos de estudio en este estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción; (debido a la posibilidad de visión fluctuante como consecuencia de la variación en los niveles hormonales);8
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo (p. LASIK, PRK);
- Es fumador (ya que fumar reduce la estabilidad de la película lagrimal) * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco (índice de enfermedad de la superficie ocular, OSDI<23/100) no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toallitas húmedas Oust™ Demodex®™
El participante limpia los párpados con Oust™ Demodex® Wipes™
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Toallitas húmedas Oust™ Demodex®™
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Comparador activo: Limpiador de párpados I-LID N LASH PLUS®
El participante limpia los párpados con I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser
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Limpiador de párpados I-LID N LASH PLUS®
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Comparador activo: Toallitas para tapas Blephadex
Participante limpia los párpados con Blephadex Lid Wipes
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Toallitas para tapas Blephadex
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Comparador activo: Toallitas Limpiadoras de Ojos
El participante limpia los párpados con Eye Cleanse Lid Wipes
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Toallitas Limpiadoras de Ojos
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Comparador activo: Blefademodex
Participante se limpia los párpados con Blephademodex
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Blefademodex
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Comparador de placebos: Solución salina Sensitive Eyes® Plus
El participante limpia los párpados con Sensitive Eyes® Plus Saline Solution
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Solución salina Sensitive Eyes® Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar subjetivo del participante - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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Base
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Malestar subjetivo del participante - 0 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
Inmediatamente después de la aplicación
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|
Malestar subjetivo del participante - 15 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 15 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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15 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 30 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
30 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 45 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 45 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
45 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 60 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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60 segundos después de la aplicación
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|
Malestar subjetivo del participante - 75 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 75 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
75 segundos después de la aplicación
|
|
Malestar subjetivo del participante - 90 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 90 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
90 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 105 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 105 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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105 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 120 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 120 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
120 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 135 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 135 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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135 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 150 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 150 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
150 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 165 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 165 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
165 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 180 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 180 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
180 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 195 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 195 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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195 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 210 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 210 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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210 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 225 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 225 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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225 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 240 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 240 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
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240 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 255 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 255 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
255 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 270 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 270 segundos después de la aplicación
|
Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
270 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 285 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 285 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
285 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 300 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 300 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
300 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 330 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 330 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
330 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 360 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 360 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
360 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 390 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 390 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
390 segundos después de la aplicación
|
|
Malestar subjetivo del participante - 420 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 420 segundos después de la aplicación
|
Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
420 segundos después de la aplicación
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|
Malestar subjetivo del participante - 450 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 450 segundos después de la aplicación
|
Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
450 segundos después de la aplicación
|
|
Malestar subjetivo del participante - 480 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 480 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
480 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 510 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 510 segundos después de la aplicación
|
Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
510 segundos después de la aplicación
|
|
Malestar subjetivo del participante - 540 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 540 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
540 segundos después de la aplicación
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Malestar subjetivo del participante - 570 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 570 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
570 segundos después de la aplicación
|
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Malestar subjetivo del participante - 600 segundos después de la aplicación
Periodo de tiempo: 600 segundos después de la aplicación
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Califique la intensidad de la molestia ocular del participante (0 es ninguna molestia, 10 es la máxima molestia)
|
600 segundos después de la aplicación
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Hora de abrir los ojos cómodamente después de la aplicación de la toallita limpiadora de párpados
Periodo de tiempo: Entre 0 y 600 segundos después de la aplicación
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Tiempo para abrir cómodamente los ojos después de la aplicación de la toallita limpiadora de párpados en segundos
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Entre 0 y 600 segundos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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