- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987230
Komfort forbundet med brugen af øjenlågsrenseprodukter til behandling af Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26. juli 2019 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere den subjektive øjenbevidsthed om forskellige øjenlågsrenseservietter, der er tilgængelige til behandling af Demodex folliculorum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 60 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informeret samtykkebrev;
- indvilliger i at afholde sig fra brugen af okulære smøremidler i undersøgelsesperioden;
- Indvilliger i ikke at bruge øjenrelateret kosmetik til kommende studiebesøg
- Er villig til at bruge undersøgelsesprodukterne
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner vedrørende studieprocedurer og opretholde tidsplanen;
- Har hornhindefølsomhed inden for fysiologiske grænser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Er kontaktlinsebruger (på grund af nedsat hornhindefølsomhed);
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion; inklusive moderat og svær øjentørre (OSDI ≥ 23);
- Har en systemisk (såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, leddegigt) eller okulær tilstand (såsom glaukom), der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin (såsom glaukom-dråber, antibiotika, antiinflammatorisk), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen (såsom fluoresceinfarve til at fremhæve øjets strukturer og anvendes regelmæssigt i optometrisk praksis) og undersøgelsesprodukter i denne undersøgelse;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen; (på grund af muligheden for svingende syn som følge af variation i hormonniveauer);8
- Har gennemgået refraktiv fejloperation (f.eks. LASIK, PRK);
- Er ryger (da rygning reducerer tårefilmstabiliteten) * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormaliteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne (Ocular Surface Disease Index, OSDI<23/100) betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oust™ Demodex® Wipes™
Deltageren renser øjenlågene med Oust™ Demodex® Wipes™
|
Oust™ Demodex® Wipes™
|
|
Aktiv komparator: I-LID N LASH PLUS® øjenlågsrens
Deltageren renser øjenlågene med I-LID N LASH PLUS® øjenlågsrens
|
I-LID N LASH PLUS® øjenlågsrens
|
|
Aktiv komparator: Blephadex lågservietter
Deltageren renser øjenlågene med Blephadex Lid Wipes
|
Blephadex lågservietter
|
|
Aktiv komparator: Lågservietter til øjenrens
Deltageren renser øjenlågene med Eye Cleanse Lid Wipes
|
Lågservietter til øjenrens
|
|
Aktiv komparator: Blephademodex
Deltager renser øjenlåg med Blephademodex
|
Blephademodex
|
|
Placebo komparator: Sensitive Eyes® Plus saltvandsopløsning
Deltageren renser øjenlågene med Sensitive Eyes® Plus Saline Solution
|
Sensitive Eyes® Plus saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
Baseline
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 0 sekunder efter påføring
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
Umiddelbart efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 15 sekunder efter påføring
Tidsramme: 15 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
15 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 30 sekunder efter påføring
Tidsramme: 30 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
30 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 45 sekunder efter påføring
Tidsramme: 45 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
45 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 60 sekunder efter påføring
Tidsramme: 60 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
60 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 75 sekunder efter påføring
Tidsramme: 75 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
75 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 90 sekunder efter påføring
Tidsramme: 90 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
90 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 105 sekunder efter påføring
Tidsramme: 105 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
105 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 120 sekunder efter påføring
Tidsramme: 120 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
120 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 135 sekunder efter påføring
Tidsramme: 135 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
135 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 150 sekunder efter påføring
Tidsramme: 150 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
150 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 165 sekunder efter påføring
Tidsramme: 165 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
165 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 180 sekunder efter påføring
Tidsramme: 180 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
180 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 195 sekunder efter påføring
Tidsramme: 195 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
195 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 210 sekunder efter påføring
Tidsramme: 210 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
210 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 225 sekunder efter påføring
Tidsramme: 225 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
225 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 240 sekunder efter påføring
Tidsramme: 240 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
240 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 255 sekunder efter påføring
Tidsramme: 255 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
255 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 270 sekunder efter påføring
Tidsramme: 270 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
270 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 285 sekunder efter påføring
Tidsramme: 285 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
285 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 300 sekunder efter påføring
Tidsramme: 300 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
300 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 330 sekunder efter påføring
Tidsramme: 330 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
330 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 360 sekunder efter påføring
Tidsramme: 360 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
360 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 390 sekunder efter påføring
Tidsramme: 390 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
390 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 420 sekunder efter påføring
Tidsramme: 420 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
420 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 450 sekunder efter påføring
Tidsramme: 450 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
450 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 480 sekunder efter påføring
Tidsramme: 480 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
480 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 510 sekunder efter påføring
Tidsramme: 510 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
510 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 540 sekunder efter påføring
Tidsramme: 540 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
540 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 570 sekunder efter påføring
Tidsramme: 570 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
570 sekunder efter påføring
|
|
Deltagerens Subjektive ubehag - 600 sekunder efter påføring
Tidsramme: 600 sekunder efter påføring
|
Vurder intensiteten af deltagerens okulære ubehag (0 er intet ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
600 sekunder efter påføring
|
|
Tid til komfortabelt at åbne øjnene efter påføring af øjenlågsrenseserviet
Tidsramme: Mellem 0 og 600 sekunder efter påføring
|
Tid til komfortabelt at åbne øjnene efter påføring af øjenlågsrenseserviet på få sekunder
|
Mellem 0 og 600 sekunder efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Oust™ Demodex® Wipes™
-
Dentsply Sirona ImplantsAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Canada
-
CochlearTFS HealthScienceIkke rekrutterer endnuHøretab, ledende | Høretab, blandet | KnogleduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendt
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAfsluttetNeuropati | Charcot; Sygdom (ætiologi)Forenede Stater
-
CortexAblacon, Inc.AfsluttetAtrieflimren, vedvarendeTjekkiet, Holland, Tyskland
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetPerifer arteriel sygdomSchweiz, Spanien
-
Bruce J GantzAfsluttetHøretab, højfrekventForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPædiatrisk endotracheal intubationMalaysia
-
Asan Medical CenterM.I.Tech Co., Ltd.RekrutteringPancreas PseudocystKorea, Republikken