- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987230
Komfort forbundet med bruk av øyelokkrenseprodukter tilgjengelig for behandling av Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26. juli 2019 oppdatert av: University of Waterloo
Dette målet med denne studien er å kvantifisere den subjektive okulære bevisstheten til forskjellige øyelokksrenseservietter tilgjengelig for behandling av Demodex folliculorum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 60 år og har full juridisk kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informert samtykkebrev;
- samtykker i å avstå fra bruk av okulære smøremidler i studieperioden;
- Godtar å ikke bruke øyerelatert kosmetikk ved kommende studiebesøk
- Er villig til å bruke studieproduktene
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner angående studieprosedyrer og opprettholde timeplanen;
- Har hornhinnesensitivitet innenfor fysiologiske grenser.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Er kontaktlinsebruker (på grunn av redusert hornhinnefølsomhet);
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon; inkludert moderat og alvorlig tørre øyne (OSDI ≥ 23);
- Har en systemisk (som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, revmatoid artritt) eller okulær tilstand (som glaukom) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner (som glaukomdråper, antibiotika, antiinflammatoriske) som etter utforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien (som fluoresceinfarge for å fremheve strukturer i øyet og brukes regelmessig i optometrisk praksis) og studieprodukter i denne studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding; (på grunn av muligheten for svingende syn som følge av variasjon i hormonnivåer);8
- Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi (f.eks. LASIK, PRK);
- Er en røyker (ettersom røyking reduserer tårefilmstabiliteten) * I denne studiens formål er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevante) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne (Ocular Surface Disease Index, OSDI<23/100) anses ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oust™ Demodex® Wipes™
Deltakeren renser øyelokkene med Oust™ Demodex® Wipes™
|
Oust™ Demodex® Wipes™
|
|
Aktiv komparator: I-LID N LASH PLUS® øyelokkrens
Deltakeren renser øyelokkene med I-LID N LASH PLUS® øyelokkrens
|
I-LID N LASH PLUS® øyelokkrens
|
|
Aktiv komparator: Blephadex lokkservietter
Deltakeren renser øyelokkene med Blephadex Lid Wipes
|
Blephadex lokkservietter
|
|
Aktiv komparator: Kluter for øyerenselokk
Deltakeren renser øyelokkene med Eye Cleanse Lid Wipes
|
Kluter for øyerenselokk
|
|
Aktiv komparator: Blephademodex
Deltakeren renser øyelokkene med Blephademodex
|
Blephademodex
|
|
Placebo komparator: Sensitive Eyes® Plus saltvannsløsning
Deltakeren renser øyelokkene med Sensitive Eyes® Plus Saline Solution
|
Sensitive Eyes® Plus saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers subjektivt ubehag - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
Grunnlinje
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 0 sekunder etter påføring
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
Umiddelbart etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 15 sekunder etter påføring
Tidsramme: 15 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
15 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 30 sekunder etter påføring
Tidsramme: 30 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
30 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 45 sekunder etter påføring
Tidsramme: 45 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
45 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 60 sekunder etter påføring
Tidsramme: 60 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
60 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 75 sekunder etter påføring
Tidsramme: 75 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
75 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 90 sekunder etter påføring
Tidsramme: 90 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
90 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 105 sekunder etter påføring
Tidsramme: 105 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
105 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 120 sekunder etter påføring
Tidsramme: 120 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
120 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 135 sekunder etter påføring
Tidsramme: 135 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
135 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 150 sekunder etter påføring
Tidsramme: 150 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
150 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 165 sekunder etter påføring
Tidsramme: 165 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
165 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 180 sekunder etter påføring
Tidsramme: 180 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
180 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 195 sekunder etter påføring
Tidsramme: 195 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
195 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 210 sekunder etter påføring
Tidsramme: 210 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
210 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 225 sekunder etter påføring
Tidsramme: 225 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
225 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 240 sekunder etter påføring
Tidsramme: 240 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
240 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 255 sekunder etter påføring
Tidsramme: 255 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
255 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 270 sekunder etter påføring
Tidsramme: 270 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
270 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 285 sekunder etter påføring
Tidsramme: 285 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
285 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 300 sekunder etter påføring
Tidsramme: 300 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
300 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 330 sekunder etter påføring
Tidsramme: 330 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
330 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 360 sekunder etter påføring
Tidsramme: 360 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
360 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 390 sekunder etter påføring
Tidsramme: 390 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
390 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 420 sekunder etter påføring
Tidsramme: 420 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
420 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 450 sekunder etter påføring
Tidsramme: 450 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
450 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 480 sekunder etter påføring
Tidsramme: 480 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
480 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 510 sekunder etter påføring
Tidsramme: 510 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
510 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 540 sekunder etter påføring
Tidsramme: 540 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
540 sekunder etter påføring
|
|
Deltagerens subjektivt ubehag - 570 sekunder etter påføring
Tidsramme: 570 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
570 sekunder etter påføring
|
|
Deltakers subjektivt ubehag - 600 sekunder etter påføring
Tidsramme: 600 sekunder etter påføring
|
Vurder intensiteten av deltakerens okulære ubehag (0 er ikke ubehag, 10 er maksimalt ubehag)
|
600 sekunder etter påføring
|
|
På tide å åpne øynene komfortabelt etter påføring av øyelokkrenseserviett
Tidsramme: Mellom 0 og 600 sekunder etter påføring
|
Tid til å åpne øynene komfortabelt etter påføring av øyelokkrenseserviett på sekunder
|
Mellom 0 og 600 sekunder etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .