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Demodex Folliculorum의 관리에 사용할 수 있는 눈꺼풀 클렌징 제품의 사용과 관련된 편안함 (SPANIEL)

2019년 7월 26일 업데이트: University of Waterloo
이 연구의 목적은 Demodex folliculorum의 관리에 사용할 수 있는 다양한 눈꺼풀 클렌징 와이프의 주관적인 안구 인식을 정량화하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
  3. 연구 기간 동안 안구 윤활제 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  4. 다가오는 연구 방문을 위해 눈 관련 화장품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  5. 연구 제품을 사용할 의향이 있습니다.
  6. 연구 절차에 관한 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 생리학적 한계 내에서 각막 민감도가 있습니다.

제외 기준:

  1. 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 콘택트 렌즈 착용자입니다(각막 민감도 감소로 인해).
  3. 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우 중등도 및 중증 안구 건조증(OSDI ≥ 23);
  4. 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 류마티스 관절염) 또는 안구 상태(예: 녹내장)가 있습니다.
  5. 연구자가 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 전신 또는 국소 약물(예: 녹내장 방울, 항생제, 항염증제)을 사용하고 있습니다.
  6. 본 연구에서 사용되는 진단 약제(예: 눈의 구조를 강조하기 위한 플루오레세인 염료 및 검안 실습에서 정기적으로 사용됨) 및 본 연구에서 연구 제품에 대한 알려진 민감도를 가짐;
  7. 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우 (호르몬 수치의 변화로 인한 시력 변동 가능성으로 인해);8
  8. 굴절 이상 수술을 받은 경우(예: 라식, PRK);
  9. 흡연자입니다(흡연이 눈물막 안정성을 감소시키기 때문) * 이 연구의 목적에서 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증(안구 표면 질환 지수, OSDI<23/100)은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관 신생 및 각막 흉터는 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Oust™ Demodex® 물티슈™
참가자는 Oust™ Demodex® Wipes™로 눈꺼풀을 청소합니다.
Oust™ Demodex® 물티슈™
활성 비교기: I-LID N LASH PLUS® 아이리드 클렌저
참가자는 I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser로 눈꺼풀을 청소합니다.
I-LID N LASH PLUS® 아이리드 클렌저
활성 비교기: Blephadex 뚜껑 물티슈
참가자는 Blephadex Lid Wipes로 눈꺼풀을 청소합니다.
Blephadex 뚜껑 물티슈
활성 비교기: 눈 정화 뚜껑 물티슈
참가자는 Eye Cleanse Lid Wipes로 눈꺼풀을 청소합니다.
눈 정화 뚜껑 물티슈
활성 비교기: 블레파데모덱스
참가자는 Blephademodex로 눈꺼풀을 청소합니다.
블레파데모덱스
위약 비교기: Sensitive Eyes® 플러스 식염수
참가자는 Sensitive Eyes® Plus 식염수로 눈꺼풀을 청소합니다.
Sensitive Eyes® 플러스 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 주관적 불편함 - 기준선
기간: 기준선
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
기준선
참여자의 주관적 불편감 - 도포 후 0초
기간: 신청 직후
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
신청 직후
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 15초
기간: 적용 후 15초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 15초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 30초
기간: 적용 후 30초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 30초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 45초
기간: 적용 후 45초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 45초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 60초
기간: 적용 후 60초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 60초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 75초
기간: 적용 후 75초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 75초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 90초
기간: 적용 후 90초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 90초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 105초
기간: 적용 후 105초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 105초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 120초
기간: 적용 후 120초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 120초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 135초
기간: 적용 후 135초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 135초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 150초
기간: 적용 후 150초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 150초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 165초
기간: 적용 후 165초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 165초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 180초
기간: 적용 후 180초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 180초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 195초
기간: 적용 후 195초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 195초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 210초
기간: 적용 후 210초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 210초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 225초
기간: 적용 후 225초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 225초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 240초
기간: 적용 후 240초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 240초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 255초
기간: 적용 후 255초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 255초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 270초
기간: 적용 후 270초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 270초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 285초
기간: 적용 후 285초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 285초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 300초
기간: 적용 후 300초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 300초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 330초
기간: 적용 후 330초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 330초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 360초
기간: 적용 후 360초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 360초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 390초
기간: 적용 후 390초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 390초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 420초
기간: 적용 후 420초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 420초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 450초
기간: 적용 후 450초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 450초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 480초
기간: 적용 후 480초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 480초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 510초
기간: 적용 후 510초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 510초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 540초
기간: 적용 후 540초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 540초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 570초
기간: 적용 후 570초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 570초
참가자 주관적 불편감 - 도포 후 600초
기간: 적용 후 600초
참가자의 안구 불편 정도를 평가하십시오(0은 불편하지 않음, 10은 최대 불편함).
적용 후 600초
눈꺼풀 클렌징 티슈를 바른 후 편안하게 눈을 뜰 시간
기간: 적용 후 0~600초 사이
눈꺼풀 클렌징 와이프 바르고 몇 초 만에 편안하게 눈을 뜰 수 있는 시간
적용 후 0~600초 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Oust™ Demodex® 물티슈™에 대한 임상 시험

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