Antitromboottisten lääkkeiden farmakogenomiikka - rekisterisidostutkimus kansallisten rekisterien ja biopankkien kanssa Suomessa
Antitromboottisten lääkkeiden farmakogenomiikka (PreMed PGx -tutkimus)
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka yhdistää suomalaisten Biopankkien (Helsingin Biopankki, Auria Biopankki ja THL Biopankki), laboratoriotietokannoista sekä Kansaneläkelaitoksen (Kela) ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) kansallisista rekistereistä tiedot. antitromboottisten lääkkeiden farmakogenomiikka Suomen väestössä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida genomitiedon käytön kliinisiä ja taloudellisia näkökohtia antitromboottisen lääkehoidon yhteydessä.
Aiempien tutkimusten perusteella primäärianalyyseissä käytetään tietoa CYP2C9:n ja VKORC1:n muunnosalleeleista. Yksilöt, joilla on spesifisiä muunnelmia alleeleja ja joilla ei ole niitä, verrataan heidän kliinisen vasteensa varfariinihoitoon suhteen. Varfariinilla hoidettuja henkilöitä analysoidaan myös suhteessa muihin kliinisiin tuloksiin ja monenlaisiin terveydenhuollon kohtaamisiin.
Tutkimuksen tutkivassa osassa käytetään tietopohjaisia luokittelumenetelmiä genotyyppi-fenotyyppi-assosiaatioiden tutkimiseksi suuremmassa ryhmässä antitromboottisia lääkkeitä, mukaan lukien suorat oraaliset antikoagulantit, klopidogreeli ja hepariinit sekä mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tässä osassa käytetään 26 kirjallisuudessa tunnistettua geenivarianttia.
Tutkimukseen osallistuneiden retrospektiivinen seuranta-aika on tammikuusta 2007 joulukuuhun 2018 tai 2 vuotta ennen ensimmäisen antikoagulanttilääkkeen ostoa ja 6 kuukautta viimeisen oston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Suomi
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Genotyypitetty CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 ja VKORC1/rs9923231
Diagnosoitu ainakin yksi seuraavista:
- Eteisvärinä ja lepatus (I48)
- Iskeeminen sydänsairaus (I20-I25)
- Aivoverisuonitauti (I63, I65, I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- Ateroskleroosi (I70)
- Keuhkoembolia (I26)
- Flebiitti ja tromboflebiitti (I80)
- Portaalilaskimotukos (I81)
- Muu laskimoembolia ja tromboosi (I82)
Osti vähintään yhden seuraavista lääkkeistä 1.1.2007–31.12.2018:
- Antikoagulantit: varfariini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani, hepariini, enoksapariini, daltepariini
- Verihiutaleiden esto: klopidogreeli, tikagrelori, asetyylisalisyylihappo
Poissulkemiskriteerit:
- Vakituinen asuinpaikka Suomessa alle 12 kuukautta seurantajakson aikana
- Minkä tahansa yllä lueteltujen antitromboottisten lääkkeiden ostaminen 1. tammikuuta 2005 - 31. joulukuuta 2006
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
TTR kolmen ensimmäisen kuukauden aikana varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa terapeuttinen alue
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aika saavuttaa terapeuttinen alue varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen INR
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
INR (aikapainotettu keskiarvo) ensimmäisen kuukauden aikana varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Avohoitokäyntien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuodon aiheuttamien avohoitokäyntien ilmaantuvuus varfariinihoitoa saaneilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laboratoriokäyntien esiintyvyys
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Varfariinihoitoon liittyvien laboratoriokäyntien esiintyvyys varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laboratoriokokeiden määrä
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Varfariinihoitoon liittyvien laboratoriotutkimusten määrä varfariinihoitoa saaneilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ensiapukäyntien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuodon, sydäninfarktin tai aivoinfarktin aiheuttamien ensiapukäyntien ilmaantuvuus varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Varfariinihoitoa saaneiden henkilöiden verenvuodon, sydäninfarktin tai aivoinfarktin aiheuttamat sairaalahoidot
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Varfariinihoitoa saaneiden henkilöiden verenvuodon, sydäninfarktin tai aivoinfarktin aiheuttamien potilaspäivien määrä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lääketieteellisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuodon, sydäninfarktin tai aivoinfarktin aiheuttamien lääketieteellisten toimenpiteiden ilmaantuvuus varfariinilla hoidetuilla henkilöillä
|
Varfariinihoidon aikana ja yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Päätutkija: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreMed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .