- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001166
Farmakogenomikk av antitrombotiske legemidler - en registerkoblingsstudie med nasjonale registre og biobanker i Finland
Farmakogenomikk av antitrombotiske legemidler (PreMed PGx-studie)
Dette er en retrospektiv kohortstudie som kobler sammen data fra finske biobanker (Helsinki Biobank, Auria Biobank og THL Biobank), laboratoriedatabaser og nasjonale registre for Social Insurance Institution of Finland (Fela) og National Institute of Health and Welfare (THL) for å undersøke farmakogenomikk av antitrombotiske legemidler i den finske befolkningen. Formålet med studien er å vurdere kliniske og økonomiske aspekter ved bruk av genomiske data i sammenheng med antitrombotisk medikamentell behandling.
Basert på tidligere forskning vil data vedrørende variantalleler i CYP2C9 og VKORC1 bli brukt i primæranalysene. Individer med og uten spesifikke variantalleler sammenlignes med hensyn til deres kliniske respons på warfarinbehandling. Warfarin-behandlede individer blir også analysert i forhold til andre kliniske utfall og et bredt spekter av helsetjenester.
Den eksplorative delen av studien vil bruke datadrevne klassifiseringsmetoder for å utforske genotype-fenotype assosiasjoner for en større gruppe antitrombotiske legemidler inkludert direkte orale antikoagulanter, klopidogrel og hepariner og mulige interaksjoner med andre legemidler. I denne delen vil 26 genvarianter identifisert i litteraturen bli brukt.
Den retrospektive oppfølgingstiden for studiedeltakerne er fra januar 2007 til desember 2018, eller 2 år før det første antikoagulasjonsmiddelet kjøpes inn til 6 måneder etter siste kjøp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genotypet for CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 og VKORC1/rs9923231
Diagnostisert med minst ett av følgende:
- Atrieflimmer og fladder (I48)
- Iskemisk hjertesykdom (I20-I25)
- Cerebrovaskulær sykdom (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- Aterosklerose (I70)
- Lungeemboli (I26)
- Flebitt og tromboflebitt (I80)
- Portal venetrombose (I81)
- Annen venøs emboli og trombose (I82)
Kjøpte minst ett av følgende legemidler mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2018:
- Antikoagulanter: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
- Antiblodplater: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalisylsyre
Ekskluderingskriterier:
- Fast opphold i Finland mindre enn 12 måneder i oppfølgingsperioden
- Kjøp av noen av antitrombotiske legemidler oppført ovenfor mellom 1. januar 2005 - 31. desember 2006
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
TTR i løpet av de tre første månedene hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
På tide å nå terapeutisk rekkevidde
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Tid til å nå terapeutisk rekkevidde hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig INR
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
INR (tidsveid gjennomsnitt) i løpet av den første måneden hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Forekomst av polikliniske besøk
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Forekomst av polikliniske besøk forårsaket av blødning hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Forekomst av laboratoriebesøk
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Forekomst av laboratoriebesøk relatert til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Antall laboratorietester
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Antall utførte laboratorietester laboratorietester relatert til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Forekomst av akuttmottak (ER) besøk
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Forekomst av akuttbesøk forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Insidens ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Sykehusinnleggelser forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede personer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Antall døgndager på sykehus
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Antall døgndager forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
|
Forekomst av medisinske prosedyrer
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Forekomst av medisinske prosedyrer forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Hovedetterforsker: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PreMed
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .