Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av antitrombotiske legemidler - en registerkoblingsstudie med nasjonale registre og biobanker i Finland

18. mai 2020 oppdatert av: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmakogenomikk av antitrombotiske legemidler (PreMed PGx-studie)

Dette er en retrospektiv kohortstudie som kobler sammen data fra finske biobanker (Helsinki Biobank, Auria Biobank og THL Biobank), laboratoriedatabaser og nasjonale registre for Social Insurance Institution of Finland (Fela) og National Institute of Health and Welfare (THL) for å undersøke farmakogenomikk av antitrombotiske legemidler i den finske befolkningen. Formålet med studien er å vurdere kliniske og økonomiske aspekter ved bruk av genomiske data i sammenheng med antitrombotisk medikamentell behandling.

Basert på tidligere forskning vil data vedrørende variantalleler i CYP2C9 og VKORC1 bli brukt i primæranalysene. Individer med og uten spesifikke variantalleler sammenlignes med hensyn til deres kliniske respons på warfarinbehandling. Warfarin-behandlede individer blir også analysert i forhold til andre kliniske utfall og et bredt spekter av helsetjenester.

Den eksplorative delen av studien vil bruke datadrevne klassifiseringsmetoder for å utforske genotype-fenotype assosiasjoner for en større gruppe antitrombotiske legemidler inkludert direkte orale antikoagulanter, klopidogrel og hepariner og mulige interaksjoner med andre legemidler. I denne delen vil 26 genvarianter identifisert i litteraturen bli brukt.

Den retrospektive oppfølgingstiden for studiedeltakerne er fra januar 2007 til desember 2018, eller 2 år før det første antikoagulasjonsmiddelet kjøpes inn til 6 måneder etter siste kjøp.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7005

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Finland
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne diagnostisert med en sykdom i det kardiovaskulære systemet og genotypet for varianter i CYP2C9 og VKORC1, og som har brukt antitrombotiske legemidler mellom 1. januar 2007 – 31. desember 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotypet for CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 og VKORC1/rs9923231
  • Diagnostisert med minst ett av følgende:

    • Atrieflimmer og fladder (I48)
    • Iskemisk hjertesykdom (I20-I25)
    • Cerebrovaskulær sykdom (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Aterosklerose (I70)
    • Lungeemboli (I26)
    • Flebitt og tromboflebitt (I80)
    • Portal venetrombose (I81)
    • Annen venøs emboli og trombose (I82)
  • Kjøpte minst ett av følgende legemidler mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2018:

    • Antikoagulanter: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
    • Antiblodplater: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalisylsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Fast opphold i Finland mindre enn 12 måneder i oppfølgingsperioden
  • Kjøp av noen av antitrombotiske legemidler oppført ovenfor mellom 1. januar 2005 - 31. desember 2006

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av blødningskomplikasjoner hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
TTR i løpet av de tre første månedene hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
På tide å nå terapeutisk rekkevidde
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Tid til å nå terapeutisk rekkevidde hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Tidsvektet gjennomsnittlig INR
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
INR (tidsveid gjennomsnitt) i løpet av den første måneden hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av polikliniske besøk
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av polikliniske besøk forårsaket av blødning hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av laboratoriebesøk
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av laboratoriebesøk relatert til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Antall laboratorietester
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Antall utførte laboratorietester laboratorietester relatert til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av akuttmottak (ER) besøk
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av akuttbesøk forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Insidens ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Sykehusinnleggelser forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede personer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Antall døgndager på sykehus
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Antall døgndager forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av medisinske prosedyrer
Tidsramme: Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen
Forekomst av medisinske prosedyrer forårsaket av blødning, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og utover 6 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Hovedetterforsker: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PreMed

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere