Farmacogenómica de fármacos antitrombóticos: un estudio de vinculación de registros con registros nacionales y biobancos en Finlandia
18 de mayo de 2020 actualizado por: VTT Technical Research Centre of Finland
Farmacogenómica de fármacos antitrombóticos (Estudio PreMed PGx)
Este es un estudio de cohorte retrospectivo que vincula datos de biobancos finlandeses (Helsinki Biobank, Auria Biobank y THL Biobank), bases de datos de laboratorio y registros nacionales de la Institución de Seguro Social de Finlandia (Kela) y el Instituto Nacional de Salud y Bienestar (THL) para investigar farmacogenómica de fármacos antitrombóticos en la población finlandesa. El propósito del estudio es evaluar los aspectos clínicos y económicos del uso de datos genómicos en el contexto de la terapia con fármacos antitrombóticos.
En base a investigaciones anteriores, los datos relacionados con los alelos variantes en CYP2C9 y VKORC1 se utilizarán en los análisis primarios. Los individuos con y sin alelos variantes específicos se comparan con respecto a su respuesta clínica a la terapia con warfarina. Los individuos tratados con warfarina también se analizan en relación con otros resultados clínicos y una amplia gama de encuentros de atención médica.
La parte exploratoria del estudio empleará métodos de clasificación basados en datos para explorar asociaciones genotipo-fenotipo para un grupo más grande de fármacos antitrombóticos, incluidos anticoagulantes orales directos, clopidogrel y heparinas, y posibles interacciones con otros fármacos. En esta parte se utilizarán 26 variantes génicas identificadas en la literatura.
El tiempo de seguimiento retrospectivo de los participantes del estudio es de enero de 2007 a diciembre de 2018, o 2 años antes de la compra del primer fármaco anticoagulante hasta 6 meses después de la última compra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7005
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Multiple Locations, Finlandia
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por adultos diagnosticados con una enfermedad del sistema cardiovascular y genotipados para variantes en CYP2C9 y VKORC1, y que han usado medicamentos antitrombóticos entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genotipado para CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 y VKORC1/rs9923231
Diagnosticado con al menos uno de los siguientes:
- Fibrilación y aleteo auricular (I48)
- Cardiopatía Isquémica (I20-I25)
- Enfermedad cerebrovascular (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- Aterosclerosis (I70)
- Embolia pulmonar (I26)
- Flebitis y tromboflebitis (I80)
- Trombosis de la vena porta (I81)
- Otras embolias y trombosis venosas (I82)
Compró al menos uno de los siguientes medicamentos entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2018:
- Anticoagulantes: warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán, heparina, enoxaparina, dalteparina
- Antiplaquetarios: Clopidogrel, Ticagrelor, Ácido acetilsalicílico
Criterio de exclusión:
- Residencia permanente en Finlandia menos de 12 meses durante el período de seguimiento
- Compra de cualquiera de los medicamentos antitrombóticos mencionados anteriormente entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2006
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Incidencia de complicaciones hemorrágicas en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en Rango Terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
TTR durante los primeros tres meses en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Tiempo para alcanzar el rango terapéutico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Tiempo para alcanzar el rango terapéutico en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
INR medio ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
INR (media ponderada en el tiempo) durante el primer mes en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Incidencia de consultas ambulatorias
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Incidencia de visitas ambulatorias causadas por sangrado en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Incidencia de visitas al laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Incidencia de visitas de laboratorio relacionadas con el tratamiento con warfarina en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
El número de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
El número de pruebas de laboratorio realizadas pruebas de laboratorio relacionadas con el tratamiento con warfarina en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Incidencia de visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Incidencia de visitas a urgencias causadas por hemorragia, infarto de miocardio o infarto cerebral en pacientes tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Incidencia de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Hospitalizaciones causadas por sangrado, infarto de miocardio o infarto cerebral en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
El número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
El número de días de hospitalización causados por hemorragia, infarto de miocardio o infarto cerebral en personas tratadas con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Incidencia de procedimientos médicos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Incidencia de procedimientos médicos causados por hemorragia, infarto de miocardio o infarto cerebral en individuos tratados con warfarina
|
Durante el tratamiento con warfarina y más allá de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Investigador principal: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PreMed
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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