Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacogenômica de medicamentos antitrombóticos - um estudo de ligação de registro com registros nacionais e biobancos na Finlândia

18 de maio de 2020 atualizado por: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmacogenômica de medicamentos antitrombóticos (estudo PreMed PGx)

Este é um estudo de coorte retrospectivo que liga dados de bancos finlandeses (Helsinki Biobank, Auria Biobank e THL Biobank), bancos de dados laboratoriais e registros nacionais da Instituição de Seguro Social da Finlândia (Kela) e do Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar (THL) para investigar farmacogenômica de drogas antitrombóticas na população finlandesa. O objetivo do estudo é avaliar aspectos clínicos e econômicos do uso de dados genômicos no contexto da terapia medicamentosa antitrombótica.

Com base em pesquisas anteriores, os dados sobre alelos variantes em CYP2C9 e VKORC1 serão usados ​​nas análises primárias. Indivíduos com e sem alelos variantes específicos são comparados em relação à sua resposta clínica à terapia com varfarina. Indivíduos tratados com varfarina também são analisados ​​em relação a outros resultados clínicos e uma ampla gama de encontros de saúde.

A parte exploratória do estudo empregará métodos de classificação baseados em dados para explorar associações genótipo-fenótipo para um grupo maior de medicamentos antitrombóticos, incluindo anticoagulantes orais diretos, clopidogrel e heparinas e possíveis interações com outros medicamentos. Nesta parte, serão utilizadas 26 variantes gênicas identificadas na literatura.

O tempo de acompanhamento retrospectivo para os participantes do estudo é de janeiro de 2007 a dezembro de 2018, ou 2 anos antes da compra do primeiro medicamento anticoagulante até 6 meses após a última compra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7005

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Multiple Locations, Finlândia
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos diagnosticados com uma doença do sistema cardiovascular e genotipados para variantes em CYP2C9 e VKORC1, e que usaram drogas antitrombóticas entre 1º de janeiro de 2007 - 31 de dezembro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Genotipado para CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 e VKORC1/rs9923231

  • Diagnosticado com pelo menos um dos seguintes:

    • Fibrilação e Flutter Atrial (I48)
    • Doença Cardíaca Isquêmica (I20-I25)
    • Doença cerebrovascular (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Aterosclerose (I70)
    • Embolia pulmonar (I26)
    • Flebite e tromboflebite (I80)
    • Trombose da veia porta (I81)
    • Outra embolia venosa e trombose (I82)

  • Comprou pelo menos um dos seguintes medicamentos entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2018:

    • Anticoagulantes: Varfarina, Dabigatrana, Apixabana, Rivaroxabana, Edoxabana, Heparina, Enoxaparina, Dalteparina
    • Antiplaquetários: Clopidogrel, Ticagrelor, Ácido acetilsalicílico

Critério de exclusão:

  • Residência permanente na Finlândia menos de 12 meses durante o período de acompanhamento
  • Compra de qualquer um dos medicamentos antitrombóticos listados acima entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2006

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de complicações hemorrágicas em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na Faixa Terapêutica (TTR)
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
TTR durante os primeiros três meses em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Tempo para atingir a faixa terapêutica
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Tempo para atingir a faixa terapêutica em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
INR médio ponderado no tempo
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
INR (média ponderada pelo tempo) durante o primeiro mês em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de consultas ambulatoriais
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de consultas ambulatoriais causadas por sangramento em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de consultas laboratoriais
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de consultas laboratoriais relacionadas ao tratamento com varfarina em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
O número de exames laboratoriais
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
O número de exames laboratoriais realizados exames laboratoriais relacionados ao tratamento com varfarina em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de atendimentos de emergência causados ​​por sangramento, infarto do miocárdio ou infarto cerebral em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de internações
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Hospitalizações causadas por sangramento, infarto do miocárdio ou infarto cerebral em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
O número de dias de internação hospitalar
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
O número de dias de internação causados ​​por sangramento, infarto do miocárdio ou infarto cerebral em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de procedimentos médicos
Prazo: Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento
Incidência de procedimentos médicos causados ​​por sangramento, infarto do miocárdio ou infarto cerebral em indivíduos tratados com varfarina
Durante o tratamento com varfarina e além de 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VTT Technical Research Centre of Finland

Colaboradores

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Institute for Health and Welfare
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Helsinki Biobank
THL Biobank
Auria Biobank

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Investigador principal: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PreMed

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo não intervencional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever