Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica van antitrombotische geneesmiddelen - een registerkoppelingsonderzoek met nationale registers en biobanken in Finland

18 mei 2020 bijgewerkt door: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmacogenomica van antitrombotische geneesmiddelen (PreMed PGx-onderzoek)

Dit is een retrospectieve cohortstudie die gegevens van Finse biobanken (Helsinki Biobank, Auria Biobank en THL Biobank), laboratoriumdatabases en nationale registers van de socialeverzekeringsinstelling van Finland (Kela) en het National Institute of Health and Welfare (THL) koppelt om te onderzoeken farmacogenomica van antitrombotica in de Finse bevolking. Het doel van de studie is om de klinische en economische aspecten van het gebruik van genomische gegevens in de context van antitrombotische medicamenteuze therapie te beoordelen.

Op basis van eerder onderzoek zullen gegevens over variante allelen in CYP2C9 en VKORC1 worden gebruikt in de primaire analyses. Individuen met en zonder specifieke variante allelen worden vergeleken met betrekking tot hun klinische respons op warfarinetherapie. Met warfarine behandelde personen worden ook geanalyseerd in relatie tot andere klinische resultaten en een breed scala aan ontmoetingen in de gezondheidszorg.

Het exploratieve deel van de studie zal datagestuurde classificatiemethoden gebruiken om genotype-fenotype-associaties te onderzoeken voor een grotere groep antitrombotische geneesmiddelen, waaronder directe orale anticoagulantia, clopidogrel en heparines, en mogelijke interacties met andere geneesmiddelen. In dit deel zullen 26 in de literatuur geïdentificeerde genvarianten worden gebruikt.

De retrospectieve follow-uptijd voor de studiedeelnemers is van januari 2007 tot december 2018, of 2 jaar voordat het eerste antistollingsmiddel wordt gekocht tot 6 maanden na de laatste aankoop.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7005

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Multiple Locations, Finland
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met een diagnose van een ziekte van het cardiovasculaire systeem en gegenotypeerd voor varianten in CYP2C9 en VKORC1, en die tussen 1 januari 2007 en 31 december 2018 antitrombotica hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegenotypeerd voor CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 en VKORC1/rs9923231
  • Gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende:

    • Boezemfibrilleren en flutter (I48)
    • Ischemische hartziekte (I20-I25)
    • Cerebrovasculaire ziekte (I63, I65, I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Atherosclerose (I70)
    • Longembolie (I26)
    • Flebitis en tromboflebitis (I80)
    • Trombose van de poortader (I81)
    • Overige veneuze embolie en trombose (I82)
  • Ten minste één van de volgende medicijnen gekocht tussen 1 januari 2007 en 31 december 2018:

    • Anticoagulantia: Warfarine, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparine, Enoxaparine, Dalteparine
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylzuur

Uitsluitingscriteria:

  • Permanent verblijf in Finland minder dan 12 maanden tijdens de follow-up periode
  • Aankoop van een van de hierboven genoemde antitrombotische geneesmiddelen tussen 1 januari 2005 en 31 december 2006

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van bloedingscomplicaties bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in therapeutisch bereik (TTR)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
TTR gedurende de eerste drie maanden bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Tijd om therapeutisch bereik te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Tijd om therapeutisch bereik te bereiken bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Tijdgewogen gemiddelde INR
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
INR (tijdgewogen gemiddelde) tijdens de eerste maand bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van poliklinische bezoeken veroorzaakt door bloedingen bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van laboratoriumbezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van laboratoriumbezoeken gerelateerd aan behandeling met warfarine bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Het aantal laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Het aantal uitgevoerde laboratoriumtests laboratoriumtests met betrekking tot behandeling met warfarine bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van SEH-bezoeken veroorzaakt door bloedingen, hartinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Ziekenhuisopnames veroorzaakt door bloedingen, myocardinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Het aantal opnamedagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Het aantal ziekenhuisdagen veroorzaakt door bloedingen, myocardinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van medische procedures
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
Incidentie van medische procedures veroorzaakt door bloedingen, hartinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Hoofdonderzoeker: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PreMed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren