- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001166
Farmacogenomica van antitrombotische geneesmiddelen - een registerkoppelingsonderzoek met nationale registers en biobanken in Finland
Farmacogenomica van antitrombotische geneesmiddelen (PreMed PGx-onderzoek)
Dit is een retrospectieve cohortstudie die gegevens van Finse biobanken (Helsinki Biobank, Auria Biobank en THL Biobank), laboratoriumdatabases en nationale registers van de socialeverzekeringsinstelling van Finland (Kela) en het National Institute of Health and Welfare (THL) koppelt om te onderzoeken farmacogenomica van antitrombotica in de Finse bevolking. Het doel van de studie is om de klinische en economische aspecten van het gebruik van genomische gegevens in de context van antitrombotische medicamenteuze therapie te beoordelen.
Op basis van eerder onderzoek zullen gegevens over variante allelen in CYP2C9 en VKORC1 worden gebruikt in de primaire analyses. Individuen met en zonder specifieke variante allelen worden vergeleken met betrekking tot hun klinische respons op warfarinetherapie. Met warfarine behandelde personen worden ook geanalyseerd in relatie tot andere klinische resultaten en een breed scala aan ontmoetingen in de gezondheidszorg.
Het exploratieve deel van de studie zal datagestuurde classificatiemethoden gebruiken om genotype-fenotype-associaties te onderzoeken voor een grotere groep antitrombotische geneesmiddelen, waaronder directe orale anticoagulantia, clopidogrel en heparines, en mogelijke interacties met andere geneesmiddelen. In dit deel zullen 26 in de literatuur geïdentificeerde genvarianten worden gebruikt.
De retrospectieve follow-uptijd voor de studiedeelnemers is van januari 2007 tot december 2018, of 2 jaar voordat het eerste antistollingsmiddel wordt gekocht tot 6 maanden na de laatste aankoop.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegenotypeerd voor CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 en VKORC1/rs9923231
Gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende:
- Boezemfibrilleren en flutter (I48)
- Ischemische hartziekte (I20-I25)
- Cerebrovasculaire ziekte (I63, I65, I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- Atherosclerose (I70)
- Longembolie (I26)
- Flebitis en tromboflebitis (I80)
- Trombose van de poortader (I81)
- Overige veneuze embolie en trombose (I82)
Ten minste één van de volgende medicijnen gekocht tussen 1 januari 2007 en 31 december 2018:
- Anticoagulantia: Warfarine, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparine, Enoxaparine, Dalteparine
- Bloedplaatjesaggregatieremmers: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylzuur
Uitsluitingscriteria:
- Permanent verblijf in Finland minder dan 12 maanden tijdens de follow-up periode
- Aankoop van een van de hierboven genoemde antitrombotische geneesmiddelen tussen 1 januari 2005 en 31 december 2006
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Incidentie van bloedingscomplicaties bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in therapeutisch bereik (TTR)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
TTR gedurende de eerste drie maanden bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Tijd om therapeutisch bereik te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Tijd om therapeutisch bereik te bereiken bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Tijdgewogen gemiddelde INR
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
INR (tijdgewogen gemiddelde) tijdens de eerste maand bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Incidentie van poliklinische bezoeken veroorzaakt door bloedingen bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van laboratoriumbezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Incidentie van laboratoriumbezoeken gerelateerd aan behandeling met warfarine bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Het aantal laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Het aantal uitgevoerde laboratoriumtests laboratoriumtests met betrekking tot behandeling met warfarine bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Incidentie van SEH-bezoeken veroorzaakt door bloedingen, hartinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Ziekenhuisopnames veroorzaakt door bloedingen, myocardinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Het aantal opnamedagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Het aantal ziekenhuisdagen veroorzaakt door bloedingen, myocardinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van medische procedures
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Incidentie van medische procedures veroorzaakt door bloedingen, hartinfarct of herseninfarct bij met warfarine behandelde personen
|
Tijdens de behandeling met warfarine en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Hoofdonderzoeker: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PreMed
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .