항혈전 약물의 약물유전체학 - 핀란드의 국가 등록 기관 및 바이오뱅크와의 등록 연계 연구
항혈전제의 약물유전체학(PreMed PGx 연구)
이것은 조사를 위해 핀란드 바이오뱅크(Helsinki Biobank, Auria Biobank 및 THL Biobank), 실험실 데이터베이스, 핀란드 사회 보험 기관(Kela) 및 국립 보건 복지 연구소(THL)의 국가 등록 기관의 데이터를 연결하는 후향적 코호트 연구입니다. 핀란드 인구에서 항혈전제의 약물유전체학. 이 연구의 목적은 항혈전 약물 치료의 맥락에서 게놈 데이터를 사용하는 임상적 및 경제적 측면을 평가하는 것입니다.
이전 연구를 기반으로 CYP2C9 및 VKORC1의 변이 대립 유전자에 관한 데이터가 1차 분석에 사용될 것입니다. 특정 변형 대립유전자가 있는 개인과 없는 개인을 와파린 요법에 대한 임상 반응과 관련하여 비교합니다. 와파린 치료를 받은 개인은 또한 다른 임상 결과 및 광범위한 의료 서비스와 관련하여 분석됩니다.
연구의 탐색적 부분은 직접 경구용 항응고제, 클로피도그렐 및 헤파린을 포함한 더 큰 그룹의 항혈전제에 대한 유전자형-표현형 연관성과 다른 약물과의 가능한 상호 작용을 탐색하기 위해 데이터 기반 분류 방법을 사용할 것입니다. 이 부분에서는 문헌에서 확인된 26개의 유전자 변형이 사용됩니다.
연구 참가자의 후향적 추적 기간은 2007년 1월부터 2018년 12월까지 또는 첫 번째 항응고제를 구입하기 2년 전부터 마지막 구입 후 6개월까지입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 핀란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 및 VKORC1/rs9923231에 대한 유전자형
다음 중 하나 이상으로 진단됨:
- 심방 세동 및 조동(I48)
- 허혈성 심장 질환(I20-I25)
- 뇌혈관 질환(I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- 죽상동맥경화증(I70)
- 폐색전증(I26)
- [I80] 정맥염 및 혈전정맥염
- 문맥 혈전증(I81)
- [I82] 기타 정맥 색전증 및 혈전증
2007년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 다음 약물 중 하나 이상을 구입했습니다.
- 항응고제: 와파린, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반, 헤파린, 에녹사파린, 달테파린
- 항혈소판제: 클로피도그렐, 티카그렐로, 아세틸살리실산
제외 기준:
- 후속 기간 동안 12개월 미만의 핀란드 영주권자
- 2005년 1월 1일 - 2006년 12월 31일 사이에 위에 나열된 항혈전제 구매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 합병증 발생률
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료 개인의 출혈 합병증 발생률
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위 내 시간(TTR)
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인에서 처음 3개월 동안의 TTR
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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치료 범위에 도달하는 시간
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인에서 치료 범위에 도달하는 시간
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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시간 가중 평균 INR
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인의 첫 달 동안 INR(시간 가중 평균)
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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외래 방문 빈도
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인의 출혈로 인한 외래 방문 발생률
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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실험실 방문 빈도
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인에서 와파린 치료와 관련된 검사실 방문 발생률
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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실험실 테스트 수
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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수행된 실험실 테스트 수 와파린 치료를 받은 개인에서 와파린 치료와 관련된 실험실 테스트
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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응급실(ER) 방문 빈도
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인에서 출혈, 심근 경색 또는 뇌경색으로 인한 응급실 방문 발생률
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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병원 입원의 표시
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인의 출혈, 심근경색 또는 뇌경색으로 인한 입원
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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입원 일수
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인의 출혈, 심근경색 또는 뇌경색으로 인한 입원 일수
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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의료 절차의 부각
기간: 와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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와파린 치료를 받은 개인에서 출혈, 심근경색 또는 뇌경색으로 인한 의료 시술 발생률
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와파린 치료 중 및 치료 후 6개월 이후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- 수석 연구원: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PreMed
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비 개입 연구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicil알려지지 않은
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Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병