抗血栓薬のファーマコゲノミクス - フィンランドの国立レジストリおよびバイオバンクとのレジスター連携研究
抗血栓薬のファーマコゲノミクス (PreMed PGx Study)
これは、フィンランドのバイオバンク (ヘルシンキ バイオバンク、アウリア バイオバンク、THL バイオバンク)、研究所のデータベース、およびフィンランドの社会保険機関 (Kela) と国立保健福祉研究所 (THL) の国立登録簿からのデータをリンクするレトロスペクティブ コホート研究です。フィンランド人における抗血栓薬のファーマコゲノミクス。 この研究の目的は、抗血栓薬治療の文脈でゲノムデータを使用することの臨床的および経済的側面を評価することです。
以前の研究に基づいて、CYP2C9 および VKORC1 のバリアント対立遺伝子に関するデータが一次分析に使用されます。 特定のバリアント対立遺伝子を持つ個人と持たない個人を、ワルファリン療法に対する臨床反応に関して比較します。 ワルファリン治療を受けている個人は、他の臨床転帰や幅広いヘルスケアとの関連でも分析されます。
この研究の探索的部分では、データ駆動型分類法を使用して、直接経口抗凝固薬、クロピドグレル、ヘパリン、および他の薬物との相互作用の可能性を含む、より大きなグループの抗血栓薬の遺伝子型と表現型の関連性を調査します。 この部分では、文献で特定された 26 の遺伝子バリアントが使用されます。
研究参加者のレトロスペクティブ フォローアップ期間は、2007 年 1 月から 2018 年 12 月まで、つまり最初の抗凝固薬を購入する 2 年前から、最後の購入から 6 か月後までです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、フィンランド
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CYP2C9/rs1799853、CYP2C9/rs1057910、VKORC1/rs9923231 のジェノタイピング
以下の少なくとも1つで診断されています。
- 心房細動および粗動 (I48)
- 虚血性心疾患 (I20-I25)
- 脳血管疾患 (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- アテローム性動脈硬化症 (I70)
- 肺塞栓症 (I26)
- 静脈炎および血栓性静脈炎 (I80)
- 門脈血栓症 (I81)
- その他の静脈塞栓症および血栓症 (I82)
2007 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に、次の薬の少なくとも 1 つを購入しました。
- 抗凝固薬:ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、ヘパリン、エノキサパリン、ダルテパリン
- 抗血小板薬:クロピドグレル、チカグレロール、アセチルサリチル酸
除外基準:
- -フォローアップ期間中に12か月未満のフィンランドでの永住権
- 2005 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの間に上記の抗血栓薬のいずれかを購入した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性合併症の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人における出血性合併症の発生率
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内の時間 (TTR)
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人の最初の 3 か月間の TTR
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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治療範囲に到達するまでの時間
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人が治療範囲に到達するまでの時間
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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時間加重平均 INR
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人の最初の 1 か月間の INR (時間加重平均)
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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外来受診率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療者における出血による外来受診率
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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研究室訪問の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人におけるワルファリン治療に関連する検査室訪問の発生率
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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臨床検査数
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人におけるワルファリン治療に関連する臨床検査の実施数
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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緊急治療室 (ER) の訪問の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療を受けた個人における出血、心筋梗塞または脳梗塞によるER訪問の発生率
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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入院率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療中の出血、心筋梗塞または脳梗塞による入院
|
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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入院日数
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン投与者の出血、心筋梗塞、脳梗塞による入院日数
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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医療処置の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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ワルファリン治療者における出血、心筋梗塞または脳梗塞による医療行為の発生率
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ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jari Ahola、VTT Technical Research Centre of Finland
- 主任研究者:Mark van Gils, PhD、VTT Technical Research Centre of Finland
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PreMed
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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