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抗血栓薬のファーマコゲノミクス - フィンランドの国立レジストリおよびバイオバンクとのレジスター連携研究

2020年5月18日 更新者:VTT Technical Research Centre of Finland

抗血栓薬のファーマコゲノミクス (PreMed PGx Study)

これは、フィンランドのバイオバンク (ヘルシンキ バイオバンク、アウリア バイオバンク、THL バイオバンク)、研究所のデータベース、およびフィンランドの社会保険機関 (Kela) と国立保健福祉研究所 (THL) の国立登録簿からのデータをリンクするレトロスペクティブ コホート研究です。フィンランド人における抗血栓薬のファーマコゲノミクス。 この研究の目的は、抗血栓薬治療の文脈でゲノムデータを使用することの臨床的および経済的側面を評価することです。

以前の研究に基づいて、CYP2C9 および VKORC1 のバリアント対立遺伝子に関するデータが一次分析に使用されます。 特定のバリアント対立遺伝子を持つ個人と持たない個人を、ワルファリン療法に対する臨床反応に関して比較します。 ワルファリン治療を受けている個人は、他の臨床転帰や幅広いヘルスケアとの関連でも分析されます。

この研究の探索的部分では、データ駆動型分類法を使用して、直接経口抗凝固薬、クロピドグレル、ヘパリン、および他の薬物との相互作用の可能性を含む、より大きなグループの抗血栓薬の遺伝子型と表現型の関連性を調査します。 この部分では、文献で特定された 26 の遺伝子バリアントが使用されます。

研究参加者のレトロスペクティブ フォローアップ期間は、2007 年 1 月から 2018 年 12 月まで、つまり最初の抗凝固薬を購入する 2 年前から、最後の購入から 6 か月後までです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7005

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Multiple Locations、フィンランド
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、心血管系の疾患と診断され、CYP2C9 および VKORC1 のバリアントの遺伝子型が特定され、2007 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に抗血栓薬を使用した成人で構成されています。

説明

包含基準:

  • CYP2C9/rs1799853、CYP2C9/rs1057910、VKORC1/rs9923231 のジェノタイピング
  • 以下の少なくとも1つで診断されています。

    • 心房細動および粗動 (I48)
    • 虚血性心疾患 (I20-I25)
    • 脳血管疾患 (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • アテローム性動脈硬化症 (I70)
    • 肺塞栓症 (I26)
    • 静脈炎および血栓性静脈炎 (I80)
    • 門脈血栓症 (I81)
    • その他の静脈塞栓症および血栓症 (I82)
  • 2007 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に、次の薬の少なくとも 1 つを購入しました。

    • 抗凝固薬:ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、ヘパリン、エノキサパリン、ダルテパリン
    • 抗血小板薬:クロピドグレル、チカグレロール、アセチルサリチル酸

除外基準:

  • -フォローアップ期間中に12か月未満のフィンランドでの永住権
  • 2005 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの間に上記の抗血栓薬のいずれかを購入した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性合併症の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人における出血性合併症の発生率
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療範囲内の時間 (TTR)
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人の最初の 3 か月間の TTR
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
治療範囲に到達するまでの時間
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人が治療範囲に到達するまでの時間
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
時間加重平均 INR
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人の最初の 1 か月間の INR (時間加重平均)
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
外来受診率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療者における出血による外来受診率
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
研究室訪問の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人におけるワルファリン治療に関連する検査室訪問の発生率
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
臨床検査数
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人におけるワルファリン治療に関連する臨床検査の実施数
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
緊急治療室 (ER) の訪問の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療を受けた個人における出血、心筋梗塞または脳梗塞によるER訪問の発生率
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
入院率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療中の出血、心筋梗塞または脳梗塞による入院
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
入院日数
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン投与者の出血、心筋梗塞、脳梗塞による入院日数
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
医療処置の発生率
時間枠:ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上
ワルファリン治療者における出血、心筋梗塞または脳梗塞による医療行為の発生率
ワルファリン治療中および治療後6ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jari Ahola、VTT Technical Research Centre of Finland
  • 主任研究者:Mark van Gils, PhD、VTT Technical Research Centre of Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2020年4月28日

研究の完了 (実際)

2020年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PreMed

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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